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Base de données multi-omique pour l'analyse intégrative du microbiome dans une cohorte de patients coréens atteints de spondylarthrite ankylosante

21 novembre 2023 mis à jour par: Tae-Hwan Kim

Recherche prospective multicentrique sur les matériaux d'origine humaine pour deux cohortes de groupes (patient atteint de spondylarthrite ankylosante et famille de patients)

Étude de cohorte prospective multicentrique sur les dérivés humains : des informations cliniques seront collectées auprès de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de leurs familles qui ont donné leur consentement à la recherche. Et des échantillons cliniques comprenant du sang, de la salive, des selles et des tissus de biopsie muqueuse (provenant de patients devant subir une coloscopie sigmoïde ou des examens de coloscopie de routine) seront collectés. La production de données multi-omiques et l'analyse en laboratoire seront menées à l'aide des échantillons collectés, suivies d'une analyse bioinformatique intégrée utilisant les données produites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Inscription des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et des contrôles familiaux qui répondent aux critères d'exclusion 2) Collecte d'éléments d'informations cliniques standard 3) Recueillir des échantillons biologiques selon des protocoles standardisés 4) Produire des données microbiologiques et multi-omiques à partir d'échantillons biologiques 5) Mener des recherches cliniques à l'aide d'éléments d'informations cliniques et données sur le microbiome et multi-omiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En fonction du contenu du projet de recherche et développement sur le microbiome humain en milieu hospitalier du ministère de la Santé et du Bien-être social, la méthode d'analyse pourrait changer à l'avenir.

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylarthrite ankylosante
  • Âge entre 19 et 60 ans au moment du consentement
  • Diagnostic de spondylarthrite ankylosante basé sur les critères de New York modifiés et le diagnostic de 2010 de spondylarthrite
  • Volonté de participer volontairement après avoir parfaitement compris l'étude et accepté de respecter les précautions spécifiées

Membres de la famille de patients atteints de spondylarthrite ankylosante

  • Âge entre 19 et 65 ans
  • Doit être un membre principal de la famille immédiate (parent, frère ou sœur) du patient, qui est lié au patient et n'a jamais reçu de diagnostic de spondylarthrite ankylosante et réside actuellement avec le patient.
  • Volonté de participer volontairement après avoir écouté attentivement les explications de l'étude, en avoir pleinement compris les détails et avoir accepté de respecter les précautions spécifiées

Critères d'exclusion pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante :

  1. Les personnes qui ont pris des antibiotiques (oraux/injectés) au cours des 3 derniers mois.
  2. Les personnes qui ont consommé des bactéries lactiques (aliments fonctionnels santé) au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion pour les membres de la famille des patients atteints de spondylarthrite ankylosante :

Dans une période pré-planifiée à compter de la date de collecte du microbiome :

  1. Les personnes ayant des antécédents de consommation de médicaments répertoriées dans la rubrique « consommation de drogues ».
  2. Les personnes qui ont reçu un vaccin au cours du mois (4 semaines) suivant la date de collecte du microbiome.
  3. Les personnes qui ont utilisé des antibiotiques topiques ou des stéroïdes topiques sur le visage, le cuir chevelu, le cou, les bras, les avant-bras et les mains dans les 24 heures suivant la date de collecte du microbiome.
  4. Les personnes qui ont utilisé des médicaments vaginaux/vulvaires, y compris des médicaments antifongiques, dans les 24 heures suivant la date de collecte du microbiome.
  5. Patients présentant une maladie aiguë (par exemple, maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, mais le prélèvement peut être reporté jusqu'à ce que le sujet se rétablisse).
  6. Patients présentant des problèmes de santé chroniques et cliniquement significatifs affectant le foie, le système digestif, le système circulatoire, les reins, le système nerveux, le système respiratoire, le système endocrinien, le système immunitaire, le système sanguin, des tumeurs malignes, des antécédents psychiatriques ou des antécédents de toxicomanie.
  7. Les personnes qui ont apporté des changements radicaux à leur alimentation dans le but de prendre et perdre rapidement du poids dans les 4 semaines suivant la date de collecte du microbiome.
  8. Les personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'analyse du microbiome et qui ne sont actuellement pas médicalement contrôlés, ou qui sont traitées pour des symptômes correspondant aux maladies suivantes : maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse), syndrome du côlon irritable (nécessitant des médicaments), ulcères, pancréatite aiguë ou chronique, etc.
  9. Les personnes qui doivent utiliser des couches pour l'incontinence urinaire.
  10. Les personnes soupçonnées, sur la base d'un avis médical, de souffrir de conditions susceptibles d'affecter le prélèvement d'échantillons au moment du prélèvement d'échantillons de microbiome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de spondylarthrite ankylosante
La cohorte de spondylarthrite ankylosante est composée d'individus âgés de 19 à 60 ans qui, au moment de donner leur consentement, ont reçu un diagnostic de spondylarthrite ankylosante conformément aux critères de New York modifiés et répondent au diagnostic de 2010 de spondylarthrite. Ces personnes ont volontairement choisi de participer à l'étude, après en avoir pleinement compris les détails, et ont accepté de respecter les précautions requises.
patients atteints de spondylarthrite ankylosante et leurs familles
Ceux qui sont âgés de 19 à 65 ans Un membre principal de la famille immédiate (parent/frère/sœur) qui est lié au patient et qui n'a jamais développé de spondylarthrite ankylosante et qui vit avec le patient 3) Ceux qui, après avoir écouté le explication de cette étude et la comprenant parfaitement, a volontairement décidé d'y participer et a accepté de respecter les précautions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données d'informations cliniques pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et leurs familles
Délai: Visite 1 (0semaine)
« Les données d'informations cliniques seront collectées auprès des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de leurs familles. Les échantillons biologiques collectés auprès de ces individus seront utilisés pour établir une plateforme d'analyse multi-omique, incluant l'examen du microbiome intestinal. Grâce à cette plateforme, des études cliniques comparatives seront menées pour découvrir la physiopathologie de la maladie et identifier des biomarqueurs potentiels.
Visite 1 (0semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données multi-omiques pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et leurs familles avec consentement.
Délai: Visite de suivi (24 semaines)

Analyse de la diversité : des analyses de diversité alpha et bêta sont effectuées pour déterminer les différences dans la composition du microbiote intestinal entre les individus en bonne santé et les patients.

Sélection de fonctionnalités importantes : l'analyse différentielle d'abondance (par exemple, en utilisant des méthodes telles que LEfSe ou ANCOM) ou l'apprentissage automatique (par exemple, forêt aléatoire, machine à vecteurs de support) est utilisée pour identifier le microbiote.

Prédiction du profil fonctionnel : dans les cas où l'analyse métagénomique n'est pas réalisable, le programme PICRUSt2 est utilisé pour prédire et analyser les profils fonctionnels en fonction de la phylogénie du microbiote présent chez les individus et les patients en bonne santé.
Visite de suivi (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tae-Hwan Kim

Collaborateurs

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI23C0661-MB-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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