База данных Multi-omics для интегративного анализа микробиома в когорте корейских пациентов с анкилозирующим спондилитом
21 ноября 2023 г. обновлено: Tae-Hwan Kim
Мультицентровое проспективное исследование материалов человеческого происхождения для двух групп групп (пациент с анкилозирующим спондилитом и его семья)
Многоцентровое проспективное когортное исследование человеческих производных: Клиническая информация будет собрана у пациентов с анкилозирующим спондилитом и их семей, предоставивших согласие на исследование.
Будут собраны клинические образцы, включая кровь, слюну, кал и биоптат слизистой оболочки (у пациентов, которым назначена сигмовидная колоноскопия или обычные колоноскопические исследования).
Производство данных мультиомики и лабораторный анализ будут проводиться с использованием собранных образцов, после чего будет проведен комплексный биоинформатический анализ с использованием полученных данных».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Включение пациентов с анкилозирующим спондилитом и членов семейного контроля, соответствующих критериям исключения. 2) Сбор стандартных элементов клинической информации. 3) Сбор биологических образцов в соответствии со стандартизированными протоколами. 4) Получение данных о микробиоме и мультиомике из биообразцов. 5) Проведение клинических исследований с использованием элементов клинической информации. и данные микробиома и мультиомики
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-2290-9245
- Электронная почта: thkim@hanyang.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji-Hui Shin, MS
- Номер телефона: 82-2-2290-9252
- Электронная почта: sjihui@hanyang.ac.kr
Места учебы
-
-
Kyungheedae-ro 23
-
Seoul, Kyungheedae-ro 23, Корея, Республика, 02447
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Medical Center
-
Контакт:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- Номер телефона: 82-2-958-8239
- Электронная почта: aprildaum@hanmail.net
-
Контакт:
- Se-Hyeon Oh
- Номер телефона: 82-2-958-2886
- Электронная почта: osh5280@naver.com
-
Главный следователь:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
-
-
Wangsimni-ro222-1
-
Seoul, Wangsimni-ro222-1, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Контакт:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-2290-9245
- Электронная почта: thkim@hanyang.ac.kr
-
Контакт:
- Ji Hui Shin, MS
- Номер телефона: 82-2-2290-9252
- Электронная почта: sjihui@hanyang.ac.kr
-
Главный следователь:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В зависимости от содержания проекта Министерства здравоохранения и социального обеспечения по исследованию и развитию человеческого микробиома на базе больниц, метод анализа может измениться в будущем.
Описание
Критерии включения:
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Возраст от 19 до 60 на момент согласия
- Диагностика анкилозирующего спондилита на основе модифицированных Нью-Йоркских критериев и диагноза спондилоартрита 2010 г.
- Готовность участвовать добровольно после всестороннего понимания исследования и согласия соблюдать указанные меры предосторожности.
Члены семей больных анкилозирующим спондилитом
- Возраст от 19 до 65 лет
- Должен быть основным ближайшим членом семьи (родителем, братом или сестрой) пациента, который является родственником пациента, у которого никогда не был диагностирован анкилозирующий спондилит и в настоящее время проживает с пациентом.
- Готовность участвовать добровольно после внимательного выслушивания объяснения исследования, полного понимания его деталей и согласия соблюдать указанные меры предосторожности.
Критерии исключения для больных анкилозирующим спондилитом:
- Лица, принимавшие антибиотики (пероральные/инъекционные) в течение последних 3 месяцев.
- Лица, которые употребляли молочнокислые бактерии (функциональную пищу) в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения для членов семьи больных анкилозирующим спондилитом:
В заранее запланированный период с момента сбора микробиома:
- Лица, ранее принимавшие лекарства, перечислены в графе «употребление наркотиков».
- Лица, получившие вакцину в течение последнего 1 месяца (4 недель) с даты сбора микробиома.
- Лица, которые использовали местные антибиотики или стероиды для местного применения на лице, коже головы, шее, руках, предплечьях и кистях в течение 24 часов с даты сбора микробиома.
- Лица, принимавшие вагинальные/вульварные препараты, включая противогрибковые препараты, в течение 24 часов с даты сбора микробиома.
- Пациенты с острым заболеванием (например, заболевание средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, но отбор проб можно отложить до выздоровления субъекта).
- Пациенты с хроническими и клинически значимыми заболеваниями, поражающими печень, пищеварительную систему, систему кровообращения, почки, нервную систему, дыхательную систему, эндокринную систему, иммунную систему, систему крови, злокачественные опухоли, психиатрический анамнез или злоупотребление психоактивными веществами.
- Лица, внесшие радикальные изменения в свой рацион с целью быстрого набора или снижения веса в течение 4 недель с момента сбора микробиома.
- Лица с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на анализ микробиома и в настоящее время не подлежат медицинскому контролю, или которые проходят лечение по поводу симптомов, соответствующих следующим заболеваниям: воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), синдром раздраженного кишечника (требующий приема лекарств), язвы, острый или хронический панкреатит и т. д.
- Лица, которым необходимо использовать подгузники при недержании мочи.
- Лица, у которых по медицинскому заключению есть подозрение на наличие состояний, которые могут повлиять на сбор образцов во время сбора образцов микробиома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные анкилозирующим спондилитом
Анкилозирующий спондилит. Когорта состоит из лиц в возрасте от 19 до 60 лет, которым на момент предоставления согласия был поставлен диагноз анкилозирующий спондилит в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями и которые соответствуют диагнозу спондилоартрита 2010 года.
Эти лица добровольно решили участвовать в исследовании, полностью ознакомившись с его деталями, и согласились соблюдать необходимые меры предосторожности.
|
|
больные анкилозирующим спондилитом их семьи
Те, кто в возрасте от 19 до 65 лет. Основной ближайший член семьи (родитель/брат/сестра), который является родственником пациента, у которого никогда не болел анкилозирующий спондилит и который живет с пациентом 3) Те, кто после прослушивания объяснение этого исследования и полностью понимая его, добровольно решили принять участие и согласились соблюдать меры предосторожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор клинической информации о пациентах с анкилозирующим спондилитом и их семьях.
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя)
|
«Клинические данные будут собраны как от пациентов с анкилозирующим спондилитом, так и от их семей.
Биообразцы, собранные у этих людей, будут использоваться для создания платформы мультиомикного анализа, включая исследование кишечного микробиома.
С помощью этой платформы будут проводиться сравнительные клинические исследования для выявления патофизиологии заболевания и выявления потенциальных биомаркеров».
|
Посещение 1 (0 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные мультиомики для пациентов с анкилозирующим спондилитом и их семей с согласия.
Временное ограничение: Контрольный визит (24 недели)
|
Анализ разнообразия. Анализы альфа- и бета-разнообразия проводятся для определения различий в составе кишечной микробиоты между здоровыми людьми и пациентами. Выбор важных функций: для идентификации микробиоты используется дифференциальный анализ численности (например, с использованием таких методов, как LEfSe или ANCOM) или машинное обучение (например, случайный лес, машина опорных векторов). Прогнозирование функционального профиля: в случаях, когда метагеномный анализ невозможен, программа PICRUST2 используется для прогнозирования и анализа функциональных профилей на основе филогении микробиоты, присутствующей у здоровых людей и пациентов. |
Контрольный визит (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HI23C0661-MB-AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .