Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-database for integrativ mikrobiomanalyse i en kohorte af koreanske patienter med ankyloserende spondylitis

21. november 2023 opdateret af: Tae-Hwan Kim

Multicentar, prospektiv humant afledt materialeforskning for to-gruppekohorte (ankyloserende spondylitis-patient og patientfamilie)

Multicenter Human Derivatives Prospective Cohort Study: Klinisk information vil blive indsamlet fra patienter med ankyloserende spondylitis og deres familier, som har givet forskningssamtykke. Og kliniske prøver, herunder blod, spyt, afføring og slimhindebiopsivæv (fra patienter, der er planlagt til sigmoidkoloskopi eller rutinemæssige koloskopiundersøgelser) vil blive indsamlet. Multi-omics dataproduktion og laboratorieanalyse vil blive udført ved hjælp af de indsamlede prøver, efterfulgt af integreret bioinformatisk analyse ved hjælp af de producerede data."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indskrivning af ankyloserende spondylitis-patienter og familiekontroller, der opfylder eksklusionskriterierne 2) Indsamling af standard kliniske informationselementer 3) Indsaml biologiske prøver i henhold til standardiserede protokoller 4) Fremstil mikrobiom- og multi-omics-data fra bioprøver 5) Udfør klinisk forskning ved hjælp af kliniske informationselementer og mikrobiom og multi-omics data

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afhængig af indholdet af Socialministeriets hospitalsbaserede forsknings- og udviklingsprojekt for humant mikrobiom kan analysemetoden ændre sig i fremtiden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankyloserende spondylitis
  • Alder mellem 19 og 60 på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af ankyloserende spondylitis baseret på de modificerede New York-kriterier og 2010-diagnosen af ​​spondyloarthritis
  • Villighed til at deltage frivilligt efter at have forstået undersøgelsen grundigt og accepteret at overholde de specificerede forholdsregler

Familiemedlemmer til patienter med ankyloserende spondylitis

  • Alder mellem 19 og 65
  • Skal være et primært nærmeste familiemedlem (forælder, bror eller søster) til patienten, som er relateret til patienten og aldrig er blevet diagnosticeret med ankyloserende spondylitis, og som i øjeblikket bor hos patienten
  • Villighed til at deltage frivilligt efter opmærksomt at have lyttet til undersøgelsens forklaring, fuldt ud forstået dens detaljer og accepteret at overholde de specificerede forholdsregler

Eksklusionskriterier for patienter med ankyloserende spondylitis:

  1. Personer, der har taget antibiotika (oral/injiceret) inden for de sidste 3 måneder.
  2. Personer, der har indtaget mælkesyrebakterier (sundhedsfunktionel mad) inden for de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier for familiemedlemmer til patienter med ankyloserende spondylitis:

Inden for en forud planlagt periode fra datoen for mikrobiomindsamling:

  1. Personer med en historie med medicinbrug anført i "narkotikabrug".
  2. Personer, der har modtaget en vaccine inden for den sidste 1 måned (4 uger) fra datoen for mikrobiomindsamling.
  3. Personer, der har brugt topiske antibiotika eller topiske steroider i ansigt, hovedbund, nakke, arme, underarme og hænder inden for 24 timer efter datoen for mikrobiomindsamling.
  4. Personer, der har brugt vaginal/vulvar medicin, herunder antifungale lægemidler, inden for 24 timer fra datoen for mikrobiomindsamling.
  5. Patienter med akut sygdom (f.eks. moderat eller svær sygdom med eller uden feber, men prøvetagning kan udsættes, indtil forsøgspersonen er rask).
  6. Patienter med kroniske og klinisk signifikante medicinske tilstande, der påvirker leveren, fordøjelsessystemet, kredsløbet, nyrerne, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, immunsystemet, blodsystemet, ondartede tumorer, psykiatrisk historie eller historie med stofmisbrug.
  7. Personer, der har foretaget drastiske ændringer i deres kost med henblik på hurtig vægtøgning og -tab inden for 4 uger fra datoen for mikrobiomindsamling.
  8. Personer med gastrointestinale lidelser, som kan påvirke mikrobiomanalysen og i øjeblikket ikke er medicinsk kontrolleret, eller som behandles for symptomer svarende til følgende sygdomme: Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), Irritabel tyktarm (kræver medicin), sår, akut eller kronisk pancreatitis mv.
  9. Personer, der skal bruge bleer til urininkontinens.
  10. Personer, der er mistænkt, baseret på lægelig udtalelse, for at have tilstande, der kan påvirke indsamlingen af ​​prøver på tidspunktet for mikrobiomprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis-kohorte består af personer i alderen 19 til 60 år, som på tidspunktet for afgivelse af samtykke har modtaget diagnosen ankyloserende spondylitis i overensstemmelse med de modificerede New York-kriterier og opfylder 2010-diagnosen spondyloarthritis. Disse personer har frivilligt valgt at deltage i undersøgelsen, efter at de fuldt ud har forstået dens detaljer, og er blevet enige om at overholde de påkrævede forholdsregler.
ankyloserende spondylitis patienter deres familier
Dem, der er mellem 19 og 65 år Et primært nærmeste familiemedlem (forælder/bror/søster), der er i familie med patienten og aldrig har udviklet ankyloserende spondylitis, og som bor sammen med patienten 3) Dem, der efter at have lyttet til forklaring af denne undersøgelse og fuld forståelse for den, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede i at overholde forholdsreglerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml klinisk informationsdata for patienter med ankyloserende spondylitis og deres familier
Tidsramme: Besøg 1 (0 uge)
"Kliniske informationsdata vil blive indsamlet fra både ankyloserende spondylitis-patienter og deres familier. Bioprøver indsamlet fra disse individer vil blive brugt til at etablere en multi-omics analyseplatform, herunder undersøgelse af tarmmikrobiomet. Med denne platform vil der blive udført sammenlignende kliniske undersøgelser for at afdække sygdommens patofysiologi og identificere potentielle biomarkører."
Besøg 1 (0 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-omics data for ankyloserende spondylitis patienter og deres familier med samtykke.
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (24 uger)

Diversitetsanalyse: Alfa- og beta-diversitetsanalyser udføres for at bestemme forskelle i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota mellem raske individer og patienter.

Vigtigt valg af funktioner: Differentiel overflodsanalyse (f.eks. ved hjælp af metoder som LEfSe eller ANCOM) eller maskinlæring (f.eks. tilfældig skov, støttevektormaskine) bruges til at identificere mikrobiota.

Forudsigelse af funktionel profil: I tilfælde, hvor metagenomisk analyse ikke er mulig, bruges PICRUST2-programmet til at forudsige og analysere funktionelle profiler baseret på fylogenien af ​​den mikrobiota, der findes hos raske individer og patienter.
Opfølgningsbesøg (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tae-Hwan Kim

Samarbejdspartnere

Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI23C0661-MB-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner