Base de datos multiómica para el análisis integrador del microbioma en una cohorte de pacientes coreanos con espondilitis anquilosante
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Tae-Hwan Kim
Investigación multicéntrica prospectiva de materiales de origen humano para una cohorte de dos grupos (paciente con espondilitis anquilosante y familia del paciente)
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de derivados humanos: se recopilará información clínica de pacientes con espondilitis anquilosante y sus familias que hayan dado su consentimiento para la investigación.
Y se recolectarán muestras clínicas que incluyen sangre, saliva, heces y tejido de biopsia de mucosas (de pacientes programados para una colonoscopia sigmoidea o exámenes de colonoscopia de rutina).
La producción de datos multiómicos y el análisis de laboratorio se llevarán a cabo utilizando las muestras recolectadas, seguido de un análisis bioinformático integrado utilizando los datos producidos".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Inscripción de pacientes con espondilitis anquilosante y controles familiares que cumplan con los criterios de exclusión 2) Recolección de elementos de información clínica estándar 3) Recolectar muestras biológicas de acuerdo con protocolos estandarizados 4) Producir microbioma y datos multiómicos a partir de muestras biológicas 5) Realizar investigaciones clínicas utilizando elementos de información clínica y datos de microbioma y multiómica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-2290-9245
- Correo electrónico: thkim@hanyang.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji-Hui Shin, MS
- Número de teléfono: 82-2-2290-9252
- Correo electrónico: sjihui@hanyang.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Kyungheedae-ro 23
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Seoul, Kyungheedae-ro 23, Corea, república de, 02447
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Medical Center
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Contacto:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- Número de teléfono: 82-2-958-8239
- Correo electrónico: aprildaum@hanmail.net
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Contacto:
- Se-Hyeon Oh
- Número de teléfono: 82-2-958-2886
- Correo electrónico: osh5280@naver.com
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Investigador principal:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
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Wangsimni-ro222-1
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Seoul, Wangsimni-ro222-1, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Contacto:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-2290-9245
- Correo electrónico: thkim@hanyang.ac.kr
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Contacto:
- Ji Hui Shin, MS
- Número de teléfono: 82-2-2290-9252
- Correo electrónico: sjihui@hanyang.ac.kr
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Investigador principal:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dependiendo del contenido del proyecto de investigación y desarrollo del microbioma humano en hospitales del Ministerio de Salud y Bienestar Social, el método de análisis puede cambiar en el futuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondiloartritis anquilosante
- Edad entre 19 y 60 años al momento del consentimiento
- Diagnóstico de espondilitis anquilosante basado en los criterios modificados de Nueva York y el diagnóstico de espondiloartritis de 2010
- Voluntad de participar voluntariamente después de comprender integralmente el estudio y aceptar cumplir con las precauciones especificadas.
Familiares de pacientes con espondilitis anquilosante
- Edad entre 19 y 65 años
- Debe ser un familiar inmediato principal (padre, hermano o hermana) del paciente, que esté relacionado con el paciente y que nunca haya sido diagnosticado con espondilitis anquilosante y que actualmente resida con el paciente.
- Voluntad de participar voluntariamente después de escuchar atentamente la explicación del estudio, comprender plenamente sus detalles y aceptar seguir las precauciones especificadas.
Criterios de exclusión para pacientes con espondilitis anquilosante:
- Personas que hayan tomado antibióticos (orales/inyectados) en los últimos 3 meses.
- Personas que hayan consumido bacterias del ácido láctico (alimento funcional saludable) en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión para familiares de pacientes con espondilitis anquilosante:
Dentro de un período planificado previamente a partir de la fecha de recolección del microbioma:
- Individuos con antecedentes de uso de medicamentos enumerados en "consumo de drogas".
- Personas que hayan recibido una vacuna en el último mes (4 semanas) a partir de la fecha de recolección del microbioma.
- Personas que hayan usado antibióticos tópicos o esteroides tópicos en la cara, cuero cabelludo, cuello, brazos, antebrazos y manos dentro de las 24 horas posteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Personas que hayan usado medicamentos vaginales/vulvares, incluidos medicamentos antimicóticos, dentro de las 24 horas posteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Pacientes con enfermedad aguda (p. ej., enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, pero la toma de muestras puede posponerse hasta que el sujeto se recupere).
- Pacientes con afecciones médicas crónicas y clínicamente significativas que afecten el hígado, el sistema digestivo, el sistema circulatorio, los riñones, el sistema nervioso, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema sanguíneo, los tumores malignos, los antecedentes psiquiátricos o los antecedentes de abuso de sustancias.
- Personas que han realizado cambios drásticos en su dieta con el fin de ganar y perder peso rápidamente dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de recolección del microbioma.
- Personas con trastornos gastrointestinales que puedan afectar el análisis del microbioma y que actualmente no estén bajo control médico, o que estén siendo tratados por síntomas correspondientes a las siguientes enfermedades: Enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), Síndrome del intestino irritable (que requiera medicación), úlceras, pancreatitis aguda o crónica, etc.
- Personas que necesitan usar pañales para la incontinencia urinaria.
- Personas de las que se sospecha, según una opinión médica, que tienen afecciones que pueden afectar la recolección de muestras en el momento de la recolección de muestras de microbioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con espondilitis anquilosante
La cohorte de espondilitis anquilosante está formada por personas de 19 a 60 años que, en el momento de dar su consentimiento, han recibido un diagnóstico de espondilitis anquilosante de acuerdo con los criterios modificados de Nueva York y cumplen con el diagnóstico de espondiloartritis de 2010.
Estas personas han elegido voluntariamente participar en el estudio, han comprendido plenamente sus detalles y han aceptado seguir las precauciones requeridas.
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pacientes con espondilitis anquilosante y sus familias
Aquellos que tengan entre 19 y 65 años Un familiar directo primario (padre/hermano/hermana) que esté relacionado con el paciente y que nunca haya desarrollado espondilitis anquilosante, y que viva con el paciente 3) Aquellos que, después de escuchar el explicación de este estudio y comprenderlo plenamente, decidió voluntariamente participar y aceptó cumplir con las precauciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos de información clínica para pacientes con espondilitis anquilosante y sus familias.
Periodo de tiempo: Visita 1 (0semana)
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"Se recopilarán datos de información clínica tanto de los pacientes con espondilitis anquilosante como de sus familias.
Las biomuestras recolectadas de estos individuos se utilizarán para establecer una plataforma de análisis multiómico, incluido el examen del microbioma intestinal.
Con esta plataforma, se llevarán a cabo estudios clínicos comparativos para descubrir la fisiopatología de la enfermedad e identificar posibles biomarcadores".
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Visita 1 (0semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos multiómicos para pacientes con espondilitis anquilosante y sus familias con consentimiento.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (24 semanas)
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Análisis de diversidad: se realizan análisis de diversidad alfa y beta para determinar las diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre individuos sanos y pacientes. Selección de características importantes: se emplea el análisis de abundancia diferencial (p. ej., utilizando métodos como LEfSe o ANCOM) o el aprendizaje automático (p. ej., bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte) para identificar la microbiota. Predicción del perfil funcional: en los casos en los que el análisis metagenómico no es factible, el programa PICRUSt2 se utiliza para predecir y analizar perfiles funcionales basados en la filogenia de la microbiota presente en individuos y pacientes sanos. |
Visita de seguimiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI23C0661-MB-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .