Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych Multi-omics do zintegrowanej analizy mikrobiomu w kohorcie koreańskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tae-Hwan Kim

Wieloośrodkowe, prospektywne badania materiałów pochodzenia ludzkiego dla dwóch kohort grupowych (pacjent ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i rodzina pacjenta)

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące ludzkich pochodnych: Informacje kliniczne będą zbierane od pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ich rodzin, którzy wyrazili zgodę na badanie. Zostaną także pobrane próbki kliniczne, w tym krew, ślina, kał i tkanka biopsyjna błony śluzowej (od pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię esicy lub rutynowe badania kolonoskopowe). Z wykorzystaniem zebranych próbek zostanie przeprowadzone multiomiczne wytwarzanie danych i analiza laboratoryjna, a następnie zintegrowana analiza bioinformatyczna z wykorzystaniem uzyskanych danych”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Włączanie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i rodzin kontrolnych, którzy spełniają kryteria wykluczenia 2) Zbieranie standardowych elementów informacji klinicznych 3) Pobieranie próbek biologicznych zgodnie ze standardowymi protokołami 4) Wytwarzanie danych mikrobiomowych i multiomicznych z biopróbek 5) Przeprowadzanie badań klinicznych z wykorzystaniem elementów informacji klinicznych oraz dane dotyczące mikrobiomu i multiomiki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W zależności od treści projektu badawczo-rozwojowego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącego szpitalnego mikrobiomu ludzkiego, metoda analizy może w przyszłości ulec zmianie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Wiek od 19 do 60 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich oraz diagnozy spondyloartropatii z 2010 roku
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu dobrowolnie po dokładnym zapoznaniu się z badaniem i wyrażeniu zgody na zachowanie określonych środków ostrożności

Członkowie rodzin pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

  • Wiek od 19 do 65 lat
  • Musi to być główny członek najbliższej rodziny pacjenta (rodzic, brat lub siostra), który jest spokrewniony z pacjentem i u którego nigdy nie zdiagnozowano zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a obecnie mieszka z pacjentem
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu dobrowolnie po uważnym wysłuchaniu wyjaśnień dotyczących badania, pełnym zrozumieniu jego szczegółów i wyrażeniu zgody na przestrzeganie określonych środków ostrożności

Kryteria wykluczenia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa:

  1. Osoby, które przyjmowały antybiotyki (doustnie/wstrzyknięcia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy spożywały bakterie kwasu mlekowego (zdrową żywność funkcjonalną).

Kryteria wykluczenia członków rodziny pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa:

W zaplanowanym terminie od dnia pobrania mikrobiomu:

  1. Osoby, które w przeszłości zażywały leki, wymienione są w rubryce „zażywanie narkotyków”.
  2. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodni) od daty pobrania mikrobiomu.
  3. Osoby, które stosowały miejscowo antybiotyki lub steroidy do stosowania miejscowego na twarz, skórę głowy, szyję, ramiona, przedramiona i dłonie w ciągu 24 godzin od daty pobrania mikrobiomu.
  4. Osoby, które w ciągu 24 godzin od dnia pobrania mikrobiomu przyjęły leki stosowane w pochwie/sromie, w tym leki przeciwgrzybicze.
  5. Pacjenci z ostrą chorobą (np. umiarkowaną lub ciężką chorobą z gorączką lub bez, ale pobieranie próbek można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta).
  6. Pacjenci z przewlekłymi i klinicznie istotnymi schorzeniami wpływającymi na wątrobę, układ trawienny, układ krążenia, nerki, układ nerwowy, układ oddechowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ krwionośny, nowotwory złośliwe, historia psychiatryczna lub historia nadużywania substancji.
  7. Osoby, które dokonały drastycznych zmian w swojej diecie w celu szybkiego przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu 4 tygodni od daty pobrania mikrobiomu.
  8. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą mieć wpływ na analizę mikrobiomu i które obecnie nie są kontrolowane medycznie, lub które są leczone z powodu objawów odpowiadających następującym chorobom: choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół jelita drażliwego (wymagający leczenia), wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.
  9. Osoby, które muszą używać pieluch w przypadku nietrzymania moczu.
  10. Osoby, u których na podstawie opinii lekarskiej istnieje podejrzenie wystąpienia schorzeń mogących mieć wpływ na pobieranie próbek w momencie pobierania próbki mikrobiomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Kohorta zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa składa się z osób w wieku od 19 do 60 lat, u których w momencie wyrażania zgody rozpoznano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi i spełniają one diagnozę zapalenia stawów kręgosłupa z 2010 roku. Osoby te dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu, po pełnym zapoznaniu się z jego szczegółami i zgodziły się przestrzegać wymaganych środków ostrożności.
pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ich rodzinami
Osoby w wieku od 19 do 65 lat Podstawowy członek najbliższej rodziny (rodzic/brat/siostra), który jest spokrewniony z pacjentem i który nigdy nie chorował na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, i który mieszka z pacjentem 3) Osoby, które po wysłuchaniu wyjaśnienia tego badania i w pełni je rozumiejąc, dobrowolnie zdecydowała się na udział i zgodziła się przestrzegać środków ostrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj dane kliniczne dotyczące pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ich rodzin
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tydzień)
„Dane kliniczne będą zbierane zarówno od pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jak i od ich rodzin. Próbki biologiczne pobrane od tych osób zostaną wykorzystane do stworzenia platformy analitycznej multiomicznej, obejmującej badanie mikrobiomu jelitowego. Dzięki tej platformie przeprowadzone zostaną porównawcze badania kliniczne w celu poznania patofizjologii choroby i zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów”.
Wizyta 1 (0 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane multiomiczne dotyczące pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ich rodzin za zgodą.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (24 tygodnie)

Analiza różnorodności: Analizy różnorodności alfa i beta przeprowadza się w celu określenia różnic w składzie mikroflory jelitowej pomiędzy zdrowymi osobami a pacjentami.

Wybór ważnych cech: Do identyfikacji mikroflory stosuje się analizę różnicową liczebności (np. przy użyciu metod takich jak LEfSe lub ANCOM) lub uczenie maszynowe (np. las losowy, maszyna wektorów nośnych).

Przewidywanie profilu funkcjonalnego: W przypadkach, gdy analiza metagenomiczna nie jest możliwa, program PICRUSt2 służy do przewidywania i analizowania profili funkcjonalnych w oparciu o filogenezę mikrobioty występującej u zdrowych osób i pacjentów.
Wizyta kontrolna (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tae-Hwan Kim

Współpracownicy

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI23C0661-MB-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj