Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-omics-databas för integrativ mikrobiomanalys i en kohort av koreanska patienter med ankyloserande spondylit

21 november 2023 uppdaterad av: Tae-Hwan Kim

Multicentar, prospektiv mänskligt härledd materialforskning för tvågruppskohort (ankyloserande spondylitpatient och patientfamilj)

Multicenter Human Derivatives Prospective Cohort Study: Klinisk information kommer att samlas in från patienter med ankyloserande spondylit och deras familjer som har lämnat forskningssamtycke. Och kliniska prover inklusive blod, saliv, avföring och slemhinnebiopsivävnad (från patienter som är schemalagda för sigmoidkoloskopi eller rutinmässiga koloskopiundersökningar) kommer att samlas in. Multi-omics dataproduktion och laboratorieanalys kommer att utföras med hjälp av de insamlade proverna, följt av integrerad bioinformatisk analys med de producerade data."

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inskrivning av ankyloserande spondylitpatienter och familjekontroller som uppfyller uteslutningskriterierna 2) Insamling av standardiserade kliniska informationsobjekt 3) Samla biologiska prover enligt standardiserade protokoll 4) Producera mikrobiom och multiomics-data från bioprover 5) Utför klinisk forskning med hjälp av kliniska informationsobjekt och mikrobiom- och multiomikdata

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, Republiken av, 04763
        • Rekrytering
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beroende på innehållet i hälso- och sjukvårdsministeriets sjukhusbaserade forsknings- och utvecklingsprojekt för mänsklig mikrobiom kan analysmetoden komma att förändras i framtiden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ankyloserande spondylit
  • Ålder mellan 19 och 60 vid tidpunkten för samtycke
  • Diagnos av ankyloserande spondylit baserad på de modifierade New York-kriterierna och 2010 års diagnos av spondyloartrit
  • Villighet att delta frivilligt efter att ha förstått studien helt och hållet och samtyckt till att följa de specificerade försiktighetsåtgärderna

Familjemedlemmar till patienter med ankyloserande spondylit

  • Ålder mellan 19 och 65
  • Måste vara en primär närmaste familjemedlem (förälder, bror eller syster) till patienten, som är släkt med patienten och som aldrig har diagnostiserats med ankyloserande spondylit och för närvarande bor hos patienten
  • Villighet att delta frivilligt efter att noggrant lyssnat på studiens förklaring, helt förstått dess detaljer och samtyckt till att följa de specificerade försiktighetsåtgärderna

Uteslutningskriterier för patienter med ankyloserande spondylit:

  1. Individer som har tagit antibiotika (oralt/injicerat) under de senaste 3 månaderna.
  2. Individer som har konsumerat mjölksyrabakterier (hälsofunktionell mat) under de senaste 3 månaderna.

Uteslutningskriterier för familjemedlemmar till patienter med ankyloserande spondylit:

Inom en förplanerad period från datumet för insamling av mikrobiom:

  1. Individer med en historia av läkemedelsanvändning listade i "droganvändning".
  2. Individer som har fått ett vaccin inom den senaste 1 månaden (4 veckor) från datumet för insamling av mikrobiom.
  3. Individer som har använt utvärtes antibiotika eller topikala steroider i ansikte, hårbotten, nacke, armar, underarmar och händer inom 24 timmar från datumet för mikrobiominsamling.
  4. Individer som har använt vaginala/vulvarmediciner, inklusive antimykotika, inom 24 timmar från datumet för mikrobiominsamling.
  5. Patienter med akut sjukdom (t.ex. måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, men provtagningen kan skjutas upp tills patienten återhämtar sig).
  6. Patienter med kroniska och kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som påverkar levern, matsmältningssystemet, cirkulationssystemet, njurarna, nervsystemet, andningssystemet, endokrina systemet, immunsystemet, blodsystemet, maligna tumörer, psykiatrisk historia eller historia av missbruk.
  7. Individer som har gjort drastiska förändringar i sin kost i syfte att snabbt gå upp och gå ner i vikt inom 4 veckor från datumet för insamling av mikrobiom.
  8. Individer med gastrointestinala störningar som kan påverka mikrobiomanalys och som för närvarande inte är medicinskt kontrollerade, eller som behandlas för symtom som motsvarar följande sjukdomar: Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Irritabel tarm (kräver medicinering), sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.
  9. Individer som behöver använda blöjor för urininkontinens.
  10. Individer som misstänks, baserat på medicinskt utlåtande, ha tillstånd som kan påverka insamlingen av prover vid tidpunkten för mikrobiomprovtagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit Cohort består av individer i åldrarna 19 till 60 år som vid tidpunkten för samtycke har fått diagnosen ankyloserande spondylit i enlighet med de modifierade New York-kriterierna och uppfyller 2010 års diagnos av spondyloartrit. Dessa individer har frivilligt valt att delta i studien, efter att ha förstått dess detaljer till fullo, och har gått med på att följa de nödvändiga försiktighetsåtgärderna.
ankyloserande spondylitpatienter deras familjer
De som är mellan 19 och 65 år En primär närmaste familjemedlem (förälder/bror/syster) som är släkt med patienten och aldrig har utvecklat ankyloserande spondylit och som bor med patienten 3) De som efter att ha lyssnat på förklaring av denna studie och full förståelse för den, beslutade frivilligt att delta och gick med på att följa försiktighetsåtgärderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in klinisk information för patienter med ankyloserande spondylit och deras familjer
Tidsram: Besök 1 (0vecka)
"Klinisk informationsdata kommer att samlas in från både ankyloserande spondylitpatienter och deras familjer. Bioprover som samlas in från dessa individer kommer att användas för att etablera en multiomics analysplattform, inklusive undersökning av tarmmikrobiomet. Med denna plattform kommer jämförande kliniska studier att genomföras för att avslöja sjukdomens patofysiologi och identifiera potentiella biomarkörer."
Besök 1 (0vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multi-omics-data för patienter med ankyloserande spondylit och deras familjer med samtycke.
Tidsram: Uppföljningsbesök (24 veckor)

Mångfaldsanalys: Alfa- och beta-diversitetsanalyser genomförs för att fastställa skillnader i sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan friska individer och patienter.

Viktigt urval av funktioner: Differentiell överflödsanalys (t.ex. med metoder som LEfSe eller ANCOM) eller maskininlärning (t.ex. slumpmässig skog, stödvektormaskin) används för att identifiera mikrobiota.

Funktionsprofilförutsägelse: I fall där metagenomisk analys inte är genomförbar, används PICRUST2-programmet för att förutsäga och analysera funktionella profiler baserat på fylogenin hos mikrobiotan som finns hos friska individer och patienter.
Uppföljningsbesök (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tae-Hwan Kim

Samarbetspartners

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HI23C0661-MB-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera