Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-omics-tietokanta integroivaan mikrobiomianalyysiin selkärankareumaa sairastavien korealaisten potilaiden ryhmässä

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tae-Hwan Kim

Monikeskus, tuleva ihmisperäisen materiaalin tutkimus kahden ryhmän kohortille (selkärankareumapotilas ja potilaan perhe)

Monikeskus-ihmisjohdannaisten tuleva kohorttitutkimus: Kliinisiä tietoja kerätään selkärankareumapotilailta ja heidän perheiltä, ​​jotka ovat antaneet suostumuksen tutkimukseen. Ja kliiniset näytteet, mukaan lukien veri, sylki, ulosteet ja limakalvon biopsiakudos (potilailta, joille on määrätty sigmoidikolonoskopia tai rutiininomaiset kolonoskopiatutkimukset), kerätään. Kerätyistä näytteistä tehdään multiomiikkadatan tuotanto ja laboratorioanalyysi, jota seuraa integroitu bioinformaattinen analyysi tuotetuista tiedoista."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärankareumapotilaiden ja poissulkemiskriteerit täyttävien perhekontrollien ilmoittautuminen 2) Standardin kliinisen tiedon kerääminen 3) biologisten näytteiden kerääminen standardoitujen protokollien mukaisesti 4) mikrobiomi- ja multiomiikkatietojen tuottaminen bionäytteistä 5) kliinisten tutkimusten tekeminen kliinisten tietojen avulla sekä mikrobiomi- ja multiomiikkatiedot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveys- ja hyvinvointiministeriön sairaalapohjaisen ihmisen mikrobiomitutkimus- ja -kehityshankkeen sisällöstä riippuen analyysimenetelmä saattaa muuttua tulevaisuudessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankareuma
  • Suostumushetkellä ikä 19-60 vuotta
  • Selkärankareuman diagnoosi Modifioidun New Yorkin kriteerien ja vuoden 2010 spondyloartriitin diagnoosin perusteella
  • Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti, kun olet ymmärtänyt tutkimuksen perusteellisesti ja suostunut noudattamaan määriteltyjä varotoimia

Selkärankareumaa sairastavien potilaiden perheenjäsenet

  • Ikä 19 ja 65 välillä
  • On oltava potilaan ensisijainen lähisukulainen (vanhempi, veli tai sisar), joka on potilaaseen sukua ja jolla ei ole koskaan diagnosoitu selkärankareumaa ja joka asuu tällä hetkellä potilaan kanssa
  • Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti kuunneltuaan tarkkaavaisesti tutkimuksen selitystä, ymmärtämällä täysin sen yksityiskohdat ja suostumalla noudattamaan määriteltyjä varotoimia

Selkärankareumapotilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja (suun kautta/ruiskeena) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet maitohappobakteereja (terveysvaikutteista ruokaa) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Selkärankareumapotilaiden perheenjäsenten poissulkemiskriteerit:

Ennalta suunnitellun ajanjakson sisällä mikrobiomin keräämispäivästä:

  1. Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet lääkkeitä, lueteltu kohdassa "huumeiden käyttö".
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen viimeisen 1 kuukauden (4 viikon) aikana mikrobiomin keräämispäivästä.
  3. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja tai paikallisia steroideja kasvoissa, päänahassa, kaulassa, käsivarsissa, käsivarsissa ja käsissä 24 tunnin sisällä mikrobiomin keräämispäivästä.
  4. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet emättimen/emättimen lääkkeitä, mukaan lukien sienilääkkeet, 24 tunnin sisällä mikrobiomin keräämispäivästä.
  5. Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keskivaikea tai vaikea sairaus kuumeella tai ilman, mutta näytteenottoa voidaan lykätä, kunnes koehenkilö toipuu).
  6. Potilaat, joilla on kroonisia ja kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat maksaan, ruuansulatusjärjestelmään, verenkiertoelimistöön, munuaisiin, hermostoon, hengityselimiin, hormonitoimintaan, immuunijärjestelmään, verijärjestelmään, pahanlaatuisiin kasvaimiin, psykiatriseen historiaan tai päihteiden väärinkäyttöön.
  7. Henkilöt, jotka ovat tehneet rajuja muutoksia ruokavalioonsa tavoitteenaan nopea painonnousu ja -pudotus 4 viikon sisällä mikrobiomin keräämispäivästä.
  8. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin ja jotka eivät ole tällä hetkellä lääketieteellisesti hallinnassa, tai joita hoidetaan seuraaviin sairauksiin liittyvien oireiden vuoksi: Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), ärtyvän suolen oireyhtymä (vaatii lääkitystä), haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.
  9. Henkilöt, jotka tarvitsevat vaippoja virtsankarkailun vuoksi.
  10. Henkilöt, joilla epäillään lääketieteellisen lausunnon perusteella olevan tiloja, jotka voivat vaikuttaa näytteiden keräämiseen mikrobiominäytteen keruun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
selkärankareumapotilaat
Selkärankareuma-kohortti koostuu 19–60-vuotiaista henkilöistä, joilla on suostumuksen antamishetkellä diagnosoitu selkärankareuma Modified New Yorkin kriteerien mukaisesti ja jotka täyttävät vuoden 2010 spondyloartriitin diagnoosin. Nämä henkilöt ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ymmärtäessään täysin sen yksityiskohdat ja sitoutuneet noudattamaan vaadittuja varotoimia.
selkärankareuma potilailla heidän perheensä
19–65-vuotiaat Ensisijainen lähisukulainen (vanhempi/veli/sisar), joka on potilaasta sukua ja jolla ei ole koskaan ollut selkärankareumaa ja joka asuu potilaan kanssa 3) Ne, jotka kuunneltuaan saatuaan selvityksen tästä tutkimuksesta ja täysin ymmärtäen sen, päätti vapaaehtoisesti osallistua ja suostui noudattamaan varotoimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää kliinisiä tietoja selkärankareumapotilaista ja heidän perheistään
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa)
"Kliinisiä tietoja kerätään sekä selkärankareumapotilailta että heidän perheiltä. Näiltä henkilöiltä kerättyjä bionäytteitä käytetään multi-omiikka-analyysialustan perustamiseen, mukaan lukien suoliston mikrobiomin tutkiminen. Tällä alustalla tehdään vertailevia kliinisiä tutkimuksia taudin patofysiologian paljastamiseksi ja mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi."
Käynti 1 (0 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-omiikkatiedot selkärankareumapotilaille ja heidän perheilleen suostumuksella.
Aikaikkuna: Seurantakäynti (24 viikkoa)

Monimuotoisuusanalyysi: Alfa- ja beeta-diversiteettianalyysit tehdään suoliston mikrobiotan koostumuksen erojen määrittämiseksi terveiden yksilöiden ja potilaiden välillä.

Tärkeä ominaisuusvalinta: Differentiaalista runsausanalyysiä (esim. käyttämällä menetelmiä, kuten LEfSe tai ANCOM) tai koneoppimista (esim. satunnaista metsää, tukivektorikonetta) käytetään mikrobiotan tunnistamiseen.

Toiminnallisen profiilin ennustaminen: Tapauksissa, joissa metagenominen analyysi ei ole mahdollista, PICRUSt2-ohjelmaa käytetään ennustamaan ja analysoimaan toiminnallisia profiileja terveillä yksilöillä ja potilailla esiintyvän mikrobiotan fysiologian perusteella.
Seurantakäynti (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tae-Hwan Kim

Yhteistyökumppanit

Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI23C0661-MB-AS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa