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한국 강직성 척추염 환자 코호트의 통합 미생물군집 분석을 위한 다중 오믹스 데이터베이스

2023년 11월 21일 업데이트: Tae-Hwan Kim

두 그룹 코호트(강직성 척추염 환자 및 환자 가족)를 위한 다기관, 전향적 인간 유래 자료 연구

다기관 인간 파생물 전향적 코호트 연구: 임상 정보는 강직성 척추염 환자와 연구 동의를 제공한 그 가족으로부터 수집됩니다. 그리고 혈액, 타액, 대변, 점막 생검 조직(S상 대장내시경 검사 또는 정기 대장내시경 검사가 예정된 환자로부터)을 포함한 임상 검체를 수집합니다. 수집된 시료를 활용해 멀티오믹스 데이터 제작 및 실험실 분석을 진행하고, 생산된 데이터를 활용한 통합 생물정보학적 분석을 진행할 예정이다."

연구 개요

상태

모병

상세 설명

제외 기준을 충족하는 강직성 척추염 환자 및 가족 대조군 등록 2) 표준 임상 정보 항목 수집 3) 표준화된 프로토콜에 따라 생물학적 시료 수집 4) 생체 시료로부터 미생물군집 및 다중 오믹스 데이터 생성 5) 임상 정보 항목을 활용한 임상 연구 수행 마이크로바이옴 및 멀티오믹스 데이터

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, 대한민국, 02447
        • 모병
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, 대한민국, 04763
        • 모병
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

향후 보건복지부 병원 기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업의 내용에 따라 분석 방법이 변경될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 강직성 척추염
  • 동의 당시 연령은 19세에서 60세 사이입니다.
  • Modified New York 기준 및 2010년 척추관절염 진단을 기반으로 한 강직성 척추염 진단
  • 연구에 대해 전반적으로 이해하고, 명시된 주의사항을 준수할 것에 동의한 후 자발적으로 참여하겠다는 의지

강직성 척추염 환자의 가족

  • 19~65세
  • 환자와 관련이 있고 강직성 척추염 진단을 받은 적이 없으며 현재 환자와 함께 거주하는 환자의 일차 직계 가족(부모, 형제, 자매)이어야 합니다.
  • 연구의 설명을 주의 깊게 듣고, 내용을 충분히 이해하였으며, 명시된 주의사항을 준수할 것에 동의한 후 자발적으로 참여하겠다는 의지

강직성 척추염 환자에 대한 제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내에 항생제(경구/주사)를 복용한 적이 있는 자.
  2. 최근 3개월 이내에 유산균(건강기능식품)을 섭취한 적이 있는 자.

강직성 척추염 환자의 가족 구성원에 대한 제외 기준:

마이크로바이옴 수집일로부터 사전 계획된 기간 내:

  1. "약물 사용" 항목에 기재되어 있는 약물 사용 이력이 있는 사람.
  2. 마이크로바이옴 수집일로부터 최근 1개월(4주) 이내에 백신 접종을 받은 자.
  3. 마이크로바이옴 수집일로부터 24시간 이내에 얼굴, 두피, 목, 팔, 팔뚝, 손에 국소 항생제 또는 국소 스테로이드를 사용한 개인.
  4. 미생물 수집일로부터 24시간 이내에 항진균제를 포함한 질/외음부 약물을 사용한 개인.
  5. 급성 질환이 있는 환자(예: 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환이지만 대상자가 회복될 때까지 샘플링을 연기할 수 있음).
  6. 간, 소화기 계통, 순환계, 신장, 신경계, 호흡기 계통, 내분비 계통, 면역 계통, 혈액 계통, 악성 종양, 정신과 병력 또는 약물 남용 병력에 영향을 미치는 만성적이고 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자.
  7. 마이크로바이옴 수집일로부터 4주 이내에 급격한 체중 증가 및 감소를 목적으로 식단에 급격한 변화를 준 개인.
  8. 미생물 분석에 영향을 미칠 수 있고 현재 의학적으로 통제되지 않는 위장 장애가 있거나 다음 질병에 해당하는 증상에 대해 치료를 받고 있는 개인: 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 과민성 대장 증후군(약물 치료 필요), 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등
  9. 요실금으로 인해 기저귀를 사용해야 하는 분.
  10. 의학적 소견에 근거하여 미생물군집 시료 수집 당시 시료 수집에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있다고 의심되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
강직성 척추염 환자
강직성 척추염 코호트는 동의 당시 수정된 뉴욕 기준에 따라 강직성 척추염 진단을 받고 2010년 척추관절염 진단을 충족하는 19세~60세의 개인으로 구성됩니다. 이들 개인은 연구의 세부 사항을 완전히 이해하고 연구에 참여하기로 자발적으로 선택했으며 필요한 예방 조치를 준수하는 데 동의했습니다.
강직성 척추염 환자 가족
19세 이상 65세 이하인 자 환자의 직계가족(부모/형제/자매) 중 강직성 척추염에 걸린 적이 없는 자로서 환자와 동거하는 자 3) 환자의 설명을 들은 자 본 연구에 대한 설명과 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정하였으며, 주의사항을 준수할 것에 동의하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성척추염 환자 및 가족을 위한 임상정보 데이터 수집
기간: 1차 방문(0주)
"임상 정보 데이터는 강직성 척추염 환자와 그 가족 모두로부터 수집될 것입니다. 이들 개인으로부터 수집된 생체 시료는 장내 미생물 검사를 포함한 다중 오믹스 분석 플랫폼을 구축하는 데 사용됩니다. 이 플랫폼을 통해 질병의 병태생리학을 밝히고 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위한 비교 임상 연구가 수행될 것입니다."
1차 방문(0주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 환자와 그 가족의 동의를 받은 다중 오믹스 데이터입니다.
기간: 후속방문(24주)

다양성 분석: 건강한 개인과 환자 사이의 장내 미생물 구성의 차이를 확인하기 위해 알파 및 베타 다양성 분석이 수행됩니다.

중요한 기능 선택: 차등 존재비 분석(예: LEfSe 또는 ANCOM과 같은 방법 사용) 또는 기계 학습(예: 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신)을 사용하여 미생물군을 식별합니다.

기능적 프로필 예측: 메타게놈 분석이 불가능한 경우 PICRUSt2 프로그램을 활용하여 건강한 개인과 환자에게 존재하는 미생물군의 계통발생을 기반으로 기능적 프로필을 예측하고 분석합니다.

후속방문(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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