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Banco de dados multiômicos para análise integrativa de microbioma em uma coorte de pacientes coreanos com espondilite anquilosante

21 de novembro de 2023 atualizado por: Tae-Hwan Kim

Pesquisa multicêntrica prospectiva de materiais derivados de humanos para uma coorte de dois grupos (paciente com espondilite anquilosante e família do paciente)

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico de derivados humanos: As informações clínicas serão coletadas de pacientes com espondilite anquilosante e suas famílias que forneceram consentimento para a pesquisa. E amostras clínicas, incluindo sangue, saliva, fezes e tecido de biópsia de mucosa (de pacientes agendados para colonoscopia sigmóide ou exames de colonoscopia de rotina) serão coletadas. A produção de dados multiômicos e a análise laboratorial serão realizadas a partir das amostras coletadas, seguidas de análise bioinformática integrada a partir dos dados produzidos."

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Inscrição de pacientes com espondilite anquilosante e controles familiares que atendam aos critérios de exclusão 2) Coleta de itens de informações clínicas padrão 3) Coletar amostras biológicas de acordo com protocolos padronizados 4) Produzir dados de microbioma e multiômicas a partir de amostras biológicas 5) Conduzir pesquisas clínicas usando itens de informações clínicas e dados de microbioma e multiômica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dependendo do conteúdo do projeto de pesquisa e desenvolvimento do microbioma humano baseado em hospitais do Ministério da Saúde e Bem-Estar, o método de análise pode mudar no futuro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilite anquilosante
  • Idade entre 19 e 60 anos no momento do consentimento
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante com base nos critérios modificados de Nova York e no diagnóstico de espondiloartrite de 2010
  • Disponibilidade para participar voluntariamente após compreender de forma abrangente o estudo e concordar em aderir às precauções especificadas

Familiares de pacientes com espondilite anquilosante

  • Idade entre 19 e 65 anos
  • Deve ser um familiar imediato primário (pai, irmão ou irmã) do paciente, que seja parente do paciente e nunca tenha sido diagnosticado com espondilite anquilosante e atualmente resida com o paciente
  • Disponibilidade para participar voluntariamente após ouvir atentamente a explicação do estudo, compreender plenamente seus detalhes e concordar em aderir às precauções especificadas

Critérios de exclusão para pacientes com espondilite anquilosante:

  1. Indivíduos que tomaram antibióticos (orais/injetáveis) nos últimos 3 meses.
  2. Indivíduos que consumiram bactérias lácticas (alimentos funcionais saudáveis) nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão para familiares de pacientes com espondilite anquilosante:

Dentro de um período pré-planejado a partir da data da coleta do microbioma:

  1. Indivíduos com histórico de uso de medicamentos listados em “uso de medicamentos”.
  2. Indivíduos que receberam a vacina no último mês (4 semanas) a partir da data da coleta do microbioma.
  3. Indivíduos que usaram antibióticos tópicos ou esteróides tópicos na face, couro cabeludo, pescoço, braços, antebraços e mãos dentro de 24 horas a partir da data da coleta do microbioma.
  4. Indivíduos que usaram medicamentos vaginais/vulvares, incluindo medicamentos antifúngicos, no prazo de 24 horas a partir da data da coleta do microbioma.
  5. Pacientes com doença aguda (por exemplo, doença moderada ou grave com ou sem febre, mas a amostragem pode ser adiada até que o indivíduo se recupere).
  6. Pacientes com condições médicas crônicas e clinicamente significativas que afetam o fígado, sistema digestivo, sistema circulatório, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema sanguíneo, tumores malignos, histórico psiquiátrico ou histórico de abuso de substâncias.
  7. Indivíduos que fizeram mudanças drásticas em sua dieta com o propósito de ganho e perda rápida de peso dentro de 4 semanas a partir da data da coleta do microbioma.
  8. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais que podem afetar a análise do microbioma e atualmente não são controlados clinicamente, ou que estão sendo tratados por sintomas correspondentes às seguintes doenças: Doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), Síndrome do intestino irritável (que requer medicação), úlceras, pancreatite aguda ou crônica, etc.
  9. Indivíduos que necessitam usar fraldas para incontinência urinária.
  10. Indivíduos que sejam suspeitos, com base na opinião médica, de apresentar condições que possam afetar a coleta de amostras no momento da coleta da amostra do microbioma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com espondilite anquilosante
A coorte de espondilite anquilosante consiste em indivíduos com idade entre 19 e 60 anos que, no momento do consentimento, receberam um diagnóstico de espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York e atendem ao diagnóstico de espondiloartrite de 2010. Esses indivíduos optaram voluntariamente por participar do estudo, tendo compreendido plenamente seus detalhes, e concordaram em aderir aos cuidados exigidos.
pacientes com espondilite anquilosante e suas famílias
Aqueles que têm entre 19 e 65 anos Um membro imediato da família (pai/irmão/irmã) que é parente do paciente e nunca desenvolveu espondilite anquilosante e que mora com o paciente 3) Aqueles que, depois de ouvir o explicação deste estudo e compreendendo-o totalmente, decidiu voluntariamente participar e concordou em cumprir as precauções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados de informações clínicas para pacientes com espondilite anquilosante e suas famílias
Prazo: Visita 1 (0 semana)
“Os dados de informações clínicas serão coletados tanto de pacientes com espondilite anquilosante quanto de seus familiares. Bioamostras coletadas desses indivíduos serão utilizadas para estabelecer uma plataforma de análise multiômica, incluindo o exame do microbioma intestinal. Com esta plataforma, serão realizados estudos clínicos comparativos para descobrir a fisiopatologia da doença e identificar potenciais biomarcadores”.
Visita 1 (0 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados multiômicos para pacientes com espondilite anquilosante e suas famílias com consentimento.
Prazo: Visita de acompanhamento (24 semanas)

Análise de diversidade: Análises de diversidade alfa e beta são realizadas para determinar diferenças na composição da microbiota intestinal entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes.

Seleção de características importantes: Análise de abundância diferencial (por exemplo, usando métodos como LEfSe ou ANCOM) ou aprendizado de máquina (por exemplo, floresta aleatória, máquina de vetores de suporte) é empregada para identificar a microbiota.

Predição do perfil funcional: Nos casos em que a análise metagenômica não é viável, o programa PICRUSt2 é utilizado para prever e analisar perfis funcionais com base na filogenia da microbiota presente em indivíduos saudáveis ​​e pacientes.
Visita de acompanhamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tae-Hwan Kim

Colaboradores

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HI23C0661-MB-AS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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