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Multi-Omics-Datenbank für die integrative Mikrobiomanalyse in einer Kohorte koreanischer Patienten mit Spondylitis ankylosans

21. November 2023 aktualisiert von: Tae-Hwan Kim

Multizentrische, prospektive, vom Menschen abgeleitete Materialforschung für eine Kohorte mit zwei Gruppen (Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Patientenfamilie)

Multizentrische prospektive Kohortenstudie zu Humanderivaten: Klinische Informationen werden von Patienten mit Morbus Bechterew und ihren Familien gesammelt, die ihre Forschungseinwilligung erteilt haben. Außerdem werden klinische Proben wie Blut, Speichel, Kot und Schleimhautbiopsiegewebe (von Patienten, bei denen eine Sigmakoloskopie oder routinemäßige Koloskopieuntersuchungen vorgesehen sind) gesammelt. Anhand der gesammelten Proben werden eine Multi-Omics-Datenproduktion und Laboranalysen durchgeführt, gefolgt von einer integrierten bioinformatischen Analyse unter Verwendung der erzeugten Daten.“

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Familienkontrollen, die die Ausschlusskriterien erfüllen 2) Sammlung standardmäßiger klinischer Informationselemente 3) Sammeln biologischer Proben gemäß standardisierter Protokolle 4) Erstellen von Mikrobiom- und Multi-Omics-Daten aus Bioproben 5) Durchführen klinischer Forschung unter Verwendung klinischer Informationselemente sowie Mikrobiom- und Multi-Omics-Daten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abhängig vom Inhalt des krankenhausbasierten Forschungs- und Entwicklungsprojekts zum menschlichen Mikrobiom des Ministeriums für Gesundheit und Soziales kann sich die Analysemethode in Zukunft ändern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spondylitis ankylosans
  • Alter zwischen 19 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis basierend auf den Modified New York-Kriterien und der Diagnose einer Spondyloarthritis aus dem Jahr 2010
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme nach umfassendem Verständnis der Studie und Zustimmung zur Einhaltung der vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen

Familienangehörige von Patienten mit Morbus Bechterew

  • Alter zwischen 19 und 65
  • Es muss sich um ein primäres unmittelbares Familienmitglied (Elternteil, Bruder oder Schwester) des Patienten handeln, der mit dem Patienten verwandt ist, bei dem noch nie eine Spondylitis ankylosans diagnostiziert wurde und der derzeit beim Patienten wohnt
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme, nachdem man sich die Erläuterungen zur Studie aufmerksam angehört, deren Einzelheiten vollständig verstanden hat und sich bereit erklärt hat, die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien für Patienten mit ankylosierender Spondylitis:

  1. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika (oral/injiziert) eingenommen haben.
  2. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate Milchsäurebakterien (Health Functional Food) konsumiert haben.

Ausschlusskriterien für Familienangehörige von Patienten mit Morbus Bechterew:

Innerhalb eines vorab geplanten Zeitraums ab dem Datum der Mikrobiom-Entnahme:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Medikamentenkonsum, aufgeführt unter „Drogenkonsum“.
  2. Personen, die innerhalb des letzten 1 Monats (4 Wochen) ab dem Datum der Mikrobiom-Entnahme einen Impfstoff erhalten haben.
  3. Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Datum der Mikrobiom-Entnahme topische Antibiotika oder topische Steroide auf Gesicht, Kopfhaut, Hals, Armen, Unterarmen und Händen angewendet haben.
  4. Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Datum der Mikrobiom-Entnahme vaginale/vulvamedizinische Medikamente, einschließlich Antimykotika, eingenommen haben.
  5. Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber, die Probenahme kann jedoch verschoben werden, bis sich die Person erholt hat).
  6. Patienten mit chronischen und klinisch bedeutsamen Erkrankungen der Leber, des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, der Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Blutsystems, bösartiger Tumoren, psychiatrischer Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  7. Personen, die innerhalb von 4 Wochen ab dem Datum der Mikrobiom-Entnahme drastische Änderungen an ihrer Ernährung vorgenommen haben, um eine schnelle Gewichtszunahme und -abnahme zu erreichen.
  8. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Mikrobiomanalyse beeinträchtigen können und derzeit nicht medizinisch kontrolliert werden, oder die wegen Symptomen behandelt werden, die den folgenden Krankheiten entsprechen: entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Reizdarmsyndrom (Medikamente erforderlich), Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis usw.
  9. Personen, die bei Harninkontinenz Windeln verwenden müssen.
  10. Personen, bei denen aufgrund medizinischer Gutachten der Verdacht besteht, dass sie zum Zeitpunkt der Entnahme von Mikrobiomproben an Erkrankungen leiden, die sich auf die Probenentnahme auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Die Kohorte der Spondylitis ankylosans besteht aus Personen im Alter von 19 bis 60 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Diagnose einer Spondylitis ankylosans gemäß den Modified New York-Kriterien erhalten haben und die Diagnose Spondyloarthritis von 2010 erfüllen. Diese Personen haben sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden, nachdem sie deren Einzelheiten vollständig verstanden und sich bereit erklärt haben, die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.
Patienten mit ankylosierender Spondylitis und ihre Familien
Personen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren. Ein primäres unmittelbares Familienmitglied (Elternteil/Bruder/Schwester), das mit dem Patienten verwandt ist und noch nie an Morbus Bechterew erkrankt ist und mit dem Patienten zusammenlebt. 3) Personen, die nach dem Anhören des Nachdem ich diese Studie erklärt und sie vollständig verstanden hatte, entschied ich mich freiwillig zur Teilnahme und erklärte mich bereit, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Informationsdaten für Patienten mit ankylosierender Spondylitis und ihren Familien
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche)
„Klinische Informationsdaten werden sowohl von Patienten mit ankylosierender Spondylitis als auch von ihren Familien gesammelt. Von diesen Personen gesammelte Bioproben werden zum Aufbau einer Multi-Omics-Analyseplattform verwendet, einschließlich der Untersuchung des Darmmikrobioms. Mit dieser Plattform werden vergleichende klinische Studien durchgeführt, um die Pathophysiologie der Krankheit aufzudecken und potenzielle Biomarker zu identifizieren.“
Besuch 1 (0 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Daten für Patienten mit Morbus Bechterew und deren Familien mit Einwilligung.
Zeitfenster: Folgebesuch (24 Wochen)

Diversitätsanalyse: Alpha- und Beta-Diversitätsanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen gesunden Personen und Patienten zu ermitteln.

Wichtige Merkmalsauswahl: Zur Identifizierung von Mikrobiota wird eine differenzielle Häufigkeitsanalyse (z. B. mit Methoden wie LEfSe oder ANCOM) oder maschinelles Lernen (z. B. Random Forest, Support Vector Machine) eingesetzt.

Vorhersage des Funktionsprofils: In Fällen, in denen eine metagenomische Analyse nicht möglich ist, wird das PICRUSt2-Programm verwendet, um Funktionsprofile basierend auf der Phylogenie der bei gesunden Personen und Patienten vorhandenen Mikrobiota vorherzusagen und zu analysieren.
Folgebesuch (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tae-Hwan Kim

Mitarbeiter

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI23C0661-MB-AS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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