Database multi-omico per l'analisi integrativa del microbioma in una coorte di pazienti coreani affetti da spondilite anchilosante
21 novembre 2023 aggiornato da: Tae-Hwan Kim
Ricerca multicentrica e prospettica sui materiali di derivazione umana per una coorte di due gruppi (paziente con spondilite anchilosante e famiglia di pazienti)
Studio prospettico di coorte multicentrico sui derivati umani: le informazioni cliniche saranno raccolte da pazienti con spondilite anchilosante e dalle loro famiglie che hanno fornito il consenso alla ricerca.
Verranno raccolti campioni clinici tra cui sangue, saliva, feci e tessuto bioptico della mucosa (da pazienti in attesa di colonscopia del sigma o esami colonscopici di routine).
La produzione di dati multi-omici e le analisi di laboratorio saranno condotte utilizzando i campioni raccolti, seguite da analisi bioinformatiche integrate utilizzando i dati prodotti."
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Arruolamento di pazienti con spondilite anchilosante e controlli familiari che soddisfano i criteri di esclusione 2) Raccolta di elementi di informazione clinica standard 3) Raccogliere campioni biologici secondo protocolli standardizzati 4) Produrre dati sul microbioma e multi-omici da campioni biologici 5) Condurre ricerche cliniche utilizzando elementi di informazione clinica e dati sul microbioma e multi-omici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-2290-9245
- Email: thkim@hanyang.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji-Hui Shin, MS
- Numero di telefono: 82-2-2290-9252
- Email: sjihui@hanyang.ac.kr
Luoghi di studio
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Kyungheedae-ro 23
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Seoul, Kyungheedae-ro 23, Corea, Repubblica di, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Medical Center
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Contatto:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- Numero di telefono: 82-2-958-8239
- Email: aprildaum@hanmail.net
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Contatto:
- Se-Hyeon Oh
- Numero di telefono: 82-2-958-2886
- Email: osh5280@naver.com
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Investigatore principale:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
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Wangsimni-ro222-1
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Seoul, Wangsimni-ro222-1, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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Contatto:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-2290-9245
- Email: thkim@hanyang.ac.kr
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Contatto:
- Ji Hui Shin, MS
- Numero di telefono: 82-2-2290-9252
- Email: sjihui@hanyang.ac.kr
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Investigatore principale:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A seconda del contenuto del progetto di ricerca e sviluppo sul microbioma umano ospedaliero del Ministero della Salute e del Welfare, il metodo di analisi potrebbe cambiare in futuro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilite anchilosante
- Età compresa tra 19 e 60 anni al momento del consenso
- Diagnosi di spondilite anchilosante basata sui criteri di New York modificati e sulla diagnosi di spondiloartrite del 2010
- Disponibilità a partecipare volontariamente dopo aver compreso in modo esaustivo lo studio e aver accettato di aderire alle precauzioni specificate
Familiari di pazienti affetti da spondilite anchilosante
- Età compresa tra 19 e 65 anni
- Deve essere un familiare diretto (genitore, fratello o sorella) del paziente, che sia imparentato con il paziente e non sia mai stato diagnosticato con spondilite anchilosante e attualmente risieda con il paziente
- Disponibilità a partecipare volontariamente dopo aver ascoltato attentamente la spiegazione dello studio, averne compreso appieno i dettagli e aver accettato di aderire alle precauzioni specificate
Criteri di esclusione per i pazienti con spondilite anchilosante:
- Individui che hanno assunto antibiotici (orali/iniettati) negli ultimi 3 mesi.
- Individui che hanno consumato batteri lattici (alimenti funzionali per la salute) negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione per i familiari di pazienti affetti da spondilite anchilosante:
Entro un periodo prestabilito dalla data di raccolta del microbioma:
- Individui con una storia di uso di farmaci elencati in "uso di droghe".
- Individui che hanno ricevuto un vaccino nell'ultimo mese (4 settimane) dalla data di raccolta del microbioma.
- Individui che hanno utilizzato antibiotici topici o steroidi topici su viso, cuoio capelluto, collo, braccia, avambracci e mani entro 24 ore dalla data di raccolta del microbioma.
- Individui che hanno utilizzato farmaci vaginali/vulvari, inclusi farmaci antifungini, entro 24 ore dalla data di raccolta del microbioma.
- Pazienti con malattie acute (ad esempio, malattie moderate o gravi con o senza febbre, ma il campionamento può essere posticipato fino alla guarigione del soggetto).
- Pazienti con condizioni mediche croniche e clinicamente significative che colpiscono il fegato, l'apparato digerente, il sistema circolatorio, i reni, il sistema nervoso, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, il sistema immunitario, il sistema sanguigno, tumori maligni, storia psichiatrica o storia di abuso di sostanze.
- Individui che hanno apportato cambiamenti drastici alla propria dieta allo scopo di un rapido aumento e perdita di peso entro 4 settimane dalla data di raccolta del microbioma.
- Individui con disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'analisi del microbioma e che non sono attualmente controllati dal punto di vista medico, o che sono in trattamento per sintomi corrispondenti alle seguenti malattie: malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa), sindrome dell'intestino irritabile (che richiede farmaci), ulcere, pancreatite acuta o cronica, ecc.
- Individui che necessitano di utilizzare pannolini per l'incontinenza urinaria.
- Individui che si sospetta, sulla base del parere medico, abbiano condizioni che potrebbero influenzare la raccolta dei campioni al momento della raccolta del campione di microbioma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti affetti da spondilite anchilosante
La coorte di spondilite anchilosante è composta da individui di età compresa tra 19 e 60 anni che, al momento della fornitura del consenso, hanno ricevuto una diagnosi di spondilite anchilosante in conformità con i criteri modificati di New York e soddisfano la diagnosi di spondiloartrite del 2010.
Questi individui hanno scelto volontariamente di partecipare allo studio, avendone compreso appieno i dettagli, e hanno accettato di aderire alle precauzioni richieste.
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pazienti affetti da spondilite anchilosante alle loro famiglie
Coloro che hanno un'età compresa tra 19 e 65 anni Un familiare stretto (genitore/fratello/sorella) che sia imparentato con il paziente e non abbia mai sviluppato spondilite anchilosante e che conviva con il paziente 3) Coloro che, dopo aver ascoltato il spiegazione di questo studio e comprendendolo appieno, ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato di rispettare le precauzioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati di informazioni cliniche per i pazienti affetti da spondilite anchilosante e le loro famiglie
Lasso di tempo: Visita 1 (0settimana)
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"I dati clinici saranno raccolti sia dai pazienti affetti da spondilite anchilosante che dalle loro famiglie.
I campioni biologici raccolti da questi individui verranno utilizzati per creare una piattaforma di analisi multi-omica, compreso l'esame del microbioma intestinale.
Con questa piattaforma verranno condotti studi clinici comparativi per scoprire la fisiopatologia della malattia e identificare potenziali biomarcatori”.
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Visita 1 (0settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati multi-omici per i pazienti con spondilite anchilosante e le loro famiglie con consenso.
Lasso di tempo: Visita di follow-up (24 settimane)
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Analisi della diversità: vengono condotte analisi della diversità alfa e beta per determinare le differenze nella composizione del microbiota intestinale tra individui sani e pazienti. Selezione di caratteristiche importanti: l'analisi dell'abbondanza differenziale (ad esempio, utilizzando metodi come LEfSe o ANCOM) o l'apprendimento automatico (ad esempio, foresta casuale, macchina vettoriale di supporto) viene utilizzata per identificare il microbiota. Previsione del profilo funzionale: nei casi in cui l'analisi metagenomica non è fattibile, il programma PICRUSt2 viene utilizzato per prevedere e analizzare i profili funzionali basati sulla filogenesi del microbiota presente in individui e pazienti sani. |
Visita di follow-up (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI23C0661-MB-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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