妊娠 27 ～ 32 週の早産児における早期の完全経腸栄養と従来の経腸栄養の比較 (ETEFVsCEF)
2024年8月12日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
妊娠 27 ～ 32 週の早産児における早期の完全経腸栄養と従来の経腸栄養: ランダム化対照試験
研究の目的は、妊娠 27 ～ 32 週の早産児が早期に完全経腸栄養（ETEF）を開始した場合と、従来の経腸栄養（CEF）を開始した場合の完全経腸栄養の達成時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、1) 早期完全経腸栄養 (ETEF) または 2) 従来の経腸栄養 (CEF) の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループの割り当てに関係なく、母親自身の母乳 (MOM) が最適な飼料であり、MOM が割り当てどおりの介入を完了するのに十分でない場合にはドナー母乳が提供されます。
介入群: 生後 2 時間以内に 80 ml/kg/日の目標量で給餌を開始します。 容量は、4 日目まで 20 ml/kg/日 (合計 140 ml/kg/日) ずつ増加し、その後 5 日目には 150 ml/kg/日ずつ増加します。
対照群：この群は、出生後最初の 2 時間以内に 20 ml/kg/日の割合で経腸栄養量を摂取し、残りの 1 日必要量を完全非経口栄養として摂取します。 容量は、3 日目まで 20 ml/kg/日ずつ増加し、その後 6 日目の 150 ml/kg/日まで 30 ml/kg/日ずつ増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
在胎期間27～32週の早産児
除外基準:
- 出生前に診断された消化管奇形
- 出生前の臍動脈ドップラーにおける拡張末期血流の欠如または逆転を伴って生まれた赤ちゃん。
- 出生時に重大な先天異常が存在する
- ランダム化時の昇圧剤サポートの必要性
- 60秒以上の陽圧換気が必要で、1分間のAPGARスコアが4未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の完全経腸栄養
最初の 2 時間以内の無作為化後の母親の母乳またはドナーミルクは 80 ml/kg/日
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この群には、出生後最初の 2 時間以内から 80 ml/kg/日の割合で経腸栄養が与えられます。
容量は、4 日目まで 20 ml/kg/日 (合計 140 ml/kg/日) ずつ増加し、その後 5 日目には 150 ml/kg/日ずつ増加します。
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アクティブコンパレータ：従来の経腸栄養
最初の 2 時間以内に無作為化した後、母親の母乳またはドナーミルクを 20 ml/kg/日で摂取し、残りの要件を完全非経口栄養として摂取します。
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このグループは、出生後最初の 2 時間以内に 20 ml/kg/日の割合で経腸栄養を摂取し、残りの 1 日必要量を完全非経口栄養として摂取します。
容量は、3 日目まで 20 ml/kg/日ずつ増加し、その後 6 日目の 150 ml/kg/日まで 30 ml/kg/日ずつ増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後28日間で完全経腸栄養(150ml/kg/日)に達するまでの時間
時間枠：生まれてから28日まで
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生後最初の28日間で完全な授乳に達するまでの日数
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生まれてから28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食不耐症のエピソードの数
時間枠：ランダム化から生後28日まで
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摂食不耐症は、以下のいずれか 1 つ以上として定義されます。a) 24 時間以内に 3 回以上の嘔吐、b) 血液汚れまたは胆汁性嘔吐のエピソード、c) 腹囲 (AG) の > 2 cm の増加 (事前摂取による) - 哺乳液吸引量 > 25%)、腹壁の紅斑または圧痛、便中の肉眼的または潜血
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ランダム化から生後28日まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：ランダム化から生後28日まで
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壊死性腸炎のあらゆる段階の診断
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ランダム化から生後28日まで
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敗血症の発生率
時間枠：無作為化から生後28日まで
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敗血症は、症候性新生児における以下のいずれかとして定義されます。 a) 培養陽性敗血症 b) 敗血症スクリーン陽性 c) 抗生物質の開始を正当化する、強皮症、ショックまたは支持療法での臨床的悪化などの強い臨床的疑い（臨床医の決定）
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無作為化から生後28日まで
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静脈内輸液の総使用時間
時間枠：無作為化から生後28日まで
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乳児が非経口輸液サポートを必要とした完了日数の期間
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無作為化から生後28日まで
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出生体重が戻る時期
時間枠：無作為化から生後28日まで
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出生時の体重を回復するのに必要な日数
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無作為化から生後28日まで
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総入院期間
時間枠：ランダム化から生後2ヶ月まで
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自宅退院または死亡するまでの治療に必要な完了日数
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ランダム化から生後2ヶ月まで
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生後1か月の1日あたりの体重増加（1kgあたり）
時間枠：生後30日まで
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生後1か月の体重（グラム）から出生体重を引いたものを平均体重で割ったもの（平均体重＝出生体重＋生後1か月の体重を2で割ったもの）をさらに30で割ったものです。
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生後30日まで
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子宮外発育遅延（EUGR）
時間枠：36週まで 月経後
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36 週時点の乳児の体重 月経後または退院時（早期の場合）、年齢の 10 百分位未満
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36週まで 月経後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sushma Nangia, DM (NEO)、Lady Hardinge Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。