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Alimentación enteral total temprana versus alimentación enteral convencional en bebés prematuros de 27 a 32 semanas de gestación (ETEFVsCEF)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Alimentación enteral total temprana versus alimentación enteral convencional en recién nacidos prematuros entre las semanas 27 y 32 de gestación: un ensayo de control aleatorio

El objetivo del estudio es comparar el tiempo de consecución de la alimentación enteral completa en recién nacidos prematuros entre 27 y 32 semanas de gestación iniciados con alimentación enteral total temprana (ETEF) con los que comenzaron con alimentación enteral convencional (CEF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: 1) alimentación enteral total temprana (ETEF) o 2) alimentación enteral convencional (CEF). Independientemente de la asignación del grupo de estudio, la leche materna (MAM) es el alimento de elección y se ofrece leche humana donada si la MAM no es suficiente para completar la intervención asignada.

Grupo de intervención: la alimentación se iniciará con un volumen objetivo de 80 ml/kg/día a partir de las dos primeras horas después del nacimiento. Los volúmenes aumentarán en 20 ml/kg/día hasta el día 4 (un total de 140 ml/kg/día) y luego en 150 ml/kg/día el día 5.

Grupo de control: este grupo recibirá volúmenes de alimentación enteral a razón de 20 ml/kg/día comenzando dentro de las dos primeras horas después del nacimiento y el resto del requerimiento diario como nutrición parenteral total. Los volúmenes se incrementarán en 20 ml/kg/día hasta el día 3 y posteriormente en 30 ml/kg/día hasta 150 ml/kg/día el día 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sushma Nangia, DM (Neo)
  • Número de teléfono: 9810838181
  • Correo electrónico: drsnangia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamiento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contacto:
          • Sushma Nangia, DM (NEO)
          • Número de teléfono: +919810838181
          • Correo electrónico: drsnangia@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
        • Sub-Investigador:
          • Shriya Akansha, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacido prematuro con edad gestacional de 27 a 32 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Malformación gastrointestinal diagnosticada prenatalmente
  2. Bebé nace con ausencia o inversión del flujo telediastólico en el Doppler prenatal de la arteria umbilical.
  3. Presencia de anomalías congénitas mayores al nacer.
  4. Necesidad de soporte vasopresor en el momento de la aleatorización.
  5. Requiere ventilación con presión positiva > 60 segundos con puntuación APGAR < 4 al minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación enteral total temprana
Leche materna o leche de donante a 80 ml/kg/día después de la aleatorización dentro de las primeras 2 horas
Otro: Alimentación enteral total temprana
Este grupo recibirá volúmenes de alimentación enteral a razón de 80 ml/kg/día a partir de las dos primeras horas después del nacimiento. Los volúmenes aumentarán en 20 ml/kg/día hasta el día 4 (un total de 140 ml/kg/día) y luego en 150 ml/kg/día el día 5.
Comparador activo: Alimentación enteral convencional
Leche materna o leche de donante a 20 ml/kg/día y resto del requerimiento como nutrición parenteral total después de la aleatorización dentro de las primeras 2 horas.
Otro: Alimentación enteral convencional
Este grupo recibirá volúmenes de alimentación enteral a razón de 20 ml/kg/día comenzando dentro de las primeras dos horas después del nacimiento y el resto del requerimiento diario como nutrición parenteral total. Los volúmenes se incrementarán en 20 ml/kg/día hasta el día 3 y posteriormente en 30 ml/kg/día hasta 150 ml/kg/día el día 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de consecución de la alimentación enteral completa (150ml/kg/día) durante los primeros 28 días tras el nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Días para lograr una alimentación completa durante los primeros 28 días después del nacimiento
Nacimiento a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
La intolerancia alimentaria se definirá como uno o más de los siguientes a) Vómitos 3 o más en cualquier período de 24 horas, b) Cualquier episodio de vómitos biliosos o con manchas de sangre, c) Aumento de la circunferencia abdominal (AG)> 2 cm (con pre -aspirado de alimentación >25%), eritema o dolor a la palpación de la pared abdominal, sangre macroscópica u oculta en las heces
Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Incidencia de enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en cualquier estadio.
Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
La sepsis se definirá como cualquiera de los siguientes en un recién nacido sintomático a) sepsis con cultivo positivo b) detección de sepsis positiva, c) fuerte sospecha clínica como esclerema, shock o deterioro clínico durante la terapia de apoyo que justifica el inicio de antibióticos (decisión del médico)
Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Duración total del uso de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Duración en días completos durante los cuales el lactante requirió soporte con líquidos parenterales
Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Tiempo de recuperación del peso al nacer.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Duración en días completos necesarios para recuperar el peso al nacer
Desde la aleatorización hasta los 28 días después del nacimiento.
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 meses después del nacimiento.
Duración en días completos requeridos para el tratamiento hasta el alta a casa o hasta la muerte
Desde la aleatorización hasta 2 meses después del nacimiento.
Aumento de peso por kg por día al mes de edad.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 30 días
El peso en gramos al mes de edad menos el peso al nacer dividido por el peso promedio (peso promedio = peso al nacer + Peso al mes de edad dividido por 2) dividido además por 30
Nacimiento a 30 días
Retraso del crecimiento extrauterino (EUGR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas Edad posmenstrual
Peso de los bebés a las 36 semanas de edad posmenstrual o al momento del alta (si es anterior) por debajo del percentil 10 para la edad
Hasta 36 semanas Edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Hardinge Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHMC/IEC/2021/03/68

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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