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Frühe vollständige enterale Ernährung im Vergleich zur konventionellen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen in der 27. bis 32. Schwangerschaftswoche (ETEFVsCEF)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Frühe vollständige enterale Ernährung im Vergleich zur konventionellen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen zwischen der 27. und 32. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, den Zeitpunkt des Erreichens einer vollständigen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen zwischen der 27. und 32. Schwangerschaftswoche zu vergleichen, die mit der frühen totalen enteralen Ernährung (ETEF) begonnen haben, mit denen, die mit der konventionellen enteralen Ernährung (CEF) begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet: 1) frühe vollständige enterale Ernährung (ETEF) oder 2) konventionelle enterale Ernährung (CEF). Unabhängig von der Studiengruppenzuordnung ist mütterliche Muttermilch (MOM) das Futtermittel der Wahl und wenn Muttermilch nicht ausreicht, um die Intervention wie zugewiesen abzuschließen, wird Muttermilch von Spendern angeboten

Interventionsgruppe: Die Fütterung beginnt mit einem Zielvolumen von 80 ml/kg/Tag, beginnend innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt. Die Volumina werden bis zum 4. Tag um 20 ml/kg/Tag (insgesamt 140 ml/kg/Tag) und am 5. Tag dann um 150 ml/kg/Tag erhöht.

Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält enterale Nahrungsmengen in einer Menge von 20 ml/kg/Tag, beginnend innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt und den Rest des Tagesbedarfs als vollständige parenterale Ernährung. Die Volumina werden bis zum 3. Tag um 20 ml/kg/Tag und danach um 30 ml/kg/Tag bis zum 6. Tag auf 150 ml/kg/Tag erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
        • Unterermittler:
          • Shriya Akansha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborenes Neugeborenes mit einem Gestationsalter von 27–32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeburtlich diagnostizierte gastrointestinale Fehlbildung
  2. Baby, das mit fehlendem oder umgekehrtem enddiastolischem Fluss im vorgeburtlichen Nabelschnurarterien-Doppler geboren wurde.
  3. Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien bei der Geburt
  4. Bedarf an vasopressorischer Unterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  5. Erforderliche Überdruckbeatmung > 60 Sek. mit APGAR-Score < 4 nach 1 Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige totale enterale Ernährung
Muttermilch oder Spendermilch mit 80 ml/kg/Tag nach Randomisierung innerhalb der ersten 2 Stunden
Sonstiges: Frühzeitige totale enterale Ernährung
Diese Gruppe erhält ab den ersten zwei Stunden nach der Geburt ein enterales Nahrungsvolumen von 80 ml/kg/Tag. Die Volumina werden bis zum 4. Tag um 20 ml/kg/Tag (insgesamt 140 ml/kg/Tag) und am 5. Tag dann um 150 ml/kg/Tag erhöht.
Aktiver Komparator: Konventionelle enterale Ernährung
Muttermilch oder Spendermilch mit 20 ml/kg/Tag und Rest des Bedarfs als Gesamtparenteralernährung nach Randomisierung innerhalb der ersten 2 Stunden.
Sonstiges: Konventionelle enterale Ernährung
Diese Gruppe erhält enterale Nahrungsmengen in einer Menge von 20 ml/kg/Tag, beginnend innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt und den Rest des Tagesbedarfs als vollständige parenterale Ernährung. Die Volumina werden bis zum 3. Tag um 20 ml/kg/Tag und danach um 30 ml/kg/Tag bis zum 6. Tag auf 150 ml/kg/Tag erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Erreichens einer vollständigen enteralen Ernährung (150 ml/kg/Tag) während der ersten 28 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Tage bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Geburt bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Eine Futtermittelunverträglichkeit wird definiert als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: a) Erbrechen von 3 oder mehr Fällen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden, b) jede Episode von blutigem oder galligem Erbrechen, c) Zunahme des Bauchumfangs (AG) um mehr als 2 cm (mit vor -Futteraspirat >25 %), Erythem oder Druckempfindlichkeit der Bauchdecke, grobes oder okkultes Blut im Stuhl
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis in jedem Stadium
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Als Sepsis wird bei einem symptomatischen Neugeborenen eines der folgenden Symptome definiert: a) Kulturpositive Sepsis b) Positives Sepsis-Screening, c) Starker klinischer Verdacht wie Sklerem, Schock oder klinische Verschlechterung bei unterstützender Therapie, die den Beginn einer Antibiotikatherapie rechtfertigt (Entscheidung des Arztes)
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Gesamtdauer der intravenösen Flüssigkeitsverwendung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Dauer in vollendeten Tagen, für die der Säugling eine parenterale Flüssigkeitsunterstützung benötigte
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Zeitpunkt der Wiedererlangung des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Dauer in vollendeten Tagen, die erforderlich ist, um das Geburtsgewicht wieder zu erreichen
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Monate nach der Geburt
Dauer in abgeschlossenen Tagen, die für die Behandlung bis zur Entlassung nach Hause oder bis zum Tod erforderlich sind
Von der Randomisierung bis 2 Monate nach der Geburt
Gewichtszunahme pro kg und Tag im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Das Gewicht in Gramm im Alter von einem Monat minus dem Geburtsgewicht dividiert durch das Durchschnittsgewicht (Durchschnittsgewicht = Geburtsgewicht + Gewicht im Alter von einem Monat dividiert durch 2), weiter dividiert durch 30
Geburt bis 30 Tage
Extrauterine Wachstumsverzögerung (EUGR)
Zeitfenster: Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Gewicht der Säuglinge im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (falls früher) unter der 10. Altersperzentile
Bis 36 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/IEC/2021/03/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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