Wczesne całkowite żywienie dojelitowe a konwencjonalne żywienie dojelitowe u wcześniaków w 27.–32. tygodniu ciąży (ETEFVsCEF)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Wczesne całkowite żywienie dojelitowe a konwencjonalne żywienie dojelitowe u wcześniaków między 27. a 32. tygodniem ciąży: randomizowane badanie kontrolne
Celem pracy jest porównanie czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego u wcześniaków pomiędzy 27. a 32. tygodniem ciąży rozpoczętych wczesnym całkowitym żywieniem dojelitowym (ETEF) z tymi rozpoczętymi konwencjonalnym żywieniem dojelitowym (CEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) wczesne całkowite żywienie dojelitowe (ETEF) lub 2) konwencjonalne żywienie dojelitowe (CEF). Niezależnie od przydziału grupy badanej, preferowaną karmą jest mleko matki (MOM), a mleko dawcy jest oferowane, jeśli mama nie wystarczy do zakończenia wyznaczonej interwencji
Grupa interwencyjna: Karmienie rozpoczyna się od docelowej objętości 80 ml/kg/dzień, począwszy od pierwszych dwóch godzin po urodzeniu. Objętość będzie zwiększana o 20 ml/kg/dzień do 4 dnia (łącznie 140 ml/kg/dzień), a następnie 150 ml/kg/dzień w dniu 5.
Grupa kontrolna: Grupa ta będzie otrzymywać żywienie dojelitowe w ilości 20 ml/kg/dzień, począwszy od pierwszych dwóch godzin po urodzeniu, a pozostała część dziennego zapotrzebowania będzie stanowić całkowite żywienie pozajelitowe. Objętość będzie zwiększana o 20 ml/kg/dzień do 3. dnia, a następnie o 30 ml/kg/dzień do 150 ml/kg/dzień w 6. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniak w wieku ciążowym 27–32 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa przewodu pokarmowego rozpoznana przed porodem
- Dziecko urodzone z brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego w przedporodowym badaniu dopplerowskim w tętnicy pępowinowej.
- Obecność poważnych wad wrodzonych przy urodzeniu
- Konieczność stosowania leków wazopresyjnych w momencie randomizacji
- Wymaganie wentylacji ciśnieniem dodatnim > 60 sekund z oceną APGAR < 4 w 1 minucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne całkowite żywienie dojelitowe
Mleko matki lub mleko dawcy w dawce 80 ml/kg/dzień po randomizacji w ciągu pierwszych 2 godzin
|
Ta grupa będzie otrzymywać żywienie dojelitowe w ilości 80 ml/kg/dzień, począwszy od pierwszych dwóch godzin po urodzeniu.
Objętość będzie zwiększana o 20 ml/kg/dzień do 4 dnia (łącznie 140 ml/kg/dzień), a następnie 150 ml/kg/dzień w dniu 5.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne żywienie dojelitowe
Mleko matki lub mleko dawcy w dawce 20 ml/kg/dzień i pozostała część zapotrzebowania w postaci całkowitego żywienia pozajelitowego po randomizacji w ciągu pierwszych 2 godzin.
|
Ta grupa będzie otrzymywać żywienie dojelitowe w ilości 20 ml/kg/dzień, począwszy od pierwszych dwóch godzin po urodzeniu, a pozostałą część dziennego zapotrzebowania będzie stanowić całkowite żywienie pozajelitowe.
Objętość będzie zwiększana o 20 ml/kg/dzień do 3. dnia, a następnie o 30 ml/kg/dzień do 150 ml/kg/dzień w 6. dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (150ml/kg/dzień) w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Dni, w których należy uzyskać pełne pożywienie w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
|
Narodziny do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
Nietolerancję paszy definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: a) Wymioty 3 lub więcej w ciągu 24 godzin, b) Każdy epizod wymiotów zabarwionych krwią lub żółcią, c) Zwiększenie obwodu brzucha (AG) > 2 cm (w przypadku -aspirat paszy >25%), rumień lub tkliwość ścian brzucha, gruba lub utajona krew w stolcu
|
Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit na dowolnym etapie
|
Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
Sepsę definiuje się u objawowego noworodka jako którykolwiek z poniższych objawów: a) posocznica z dodatnim wynikiem hodowli b) pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku sepsy, c) silne podejrzenie kliniczne, takie jak twardzina, wstrząs lub pogorszenie stanu klinicznego w wyniku leczenia wspomagającego, które uzasadnia rozpoczęcie antybiotykoterapii (decyzja lekarza)
|
Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
|
Całkowity czas stosowania płynów dożylnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
Czas w pełnych dniach, przez który niemowlę wymagało podawania płynów pozajelitowych
|
Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
|
Czas powrotu do masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
Czas trwania w pełnych dniach potrzebny do odzyskania masy urodzeniowej
|
Od randomizacji do 28 dnia po urodzeniu
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 miesięcy po urodzeniu
|
Czas trwania leczenia w pełnych dniach do wypisu do domu lub do śmierci
|
Od randomizacji do 2 miesięcy po urodzeniu
|
|
Przyrost masy ciała na kg dziennie w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: Narodziny do 30 dni
|
Masa ciała w gramach w pierwszym miesiącu życia pomniejszona o masę urodzeniową podzieloną przez średnią wagę (średnia waga = masa urodzeniowa + masa w 1 miesiącu życia podzielona przez 2) dalej podzielona przez 30
|
Narodziny do 30 dni
|
|
Opóźnienie wzrostu pozamacicznego (EUGR)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia Wiek pomenstruacyjny
|
Masa ciała niemowląt w 36. tygodniu Wiek pomenstruacyjny lub w chwili wypisu (jeśli wcześniej) poniżej 10 centyla wieku
|
Do 36 tygodnia Wiek pomenstruacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/IEC/2021/03/68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .