Alimentação enteral total precoce versus alimentação enteral convencional em bebês prematuros com 27 a 32 semanas de gestação (ETEFVsCEF)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Alimentação enteral total precoce versus alimentação enteral convencional em neonatos prematuros entre 27 a 32 semanas de gestação: um ensaio de controle randomizado
O objetivo do estudo é comparar o tempo de obtenção da alimentação enteral completa em neonatos prematuros entre 27-32 semanas de gestação iniciados com alimentação enteral total precoce (ETEF) com aqueles iniciados com alimentação enteral convencional (CEF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo: 1) alimentação enteral total precoce (ETEF) ou 2) alimentação enteral convencional (CEF). Independentemente da atribuição do grupo de estudo, o leite materno da própria mãe (MÃE) é o alimento de escolha e o leite humano doado está sendo oferecido se a MÃE não for suficiente para completar a intervenção conforme designado
Grupo intervenção: A alimentação será iniciada com volume alvo de 80 ml/kg/dia começando nas primeiras duas horas após o nascimento. Os volumes aumentarão em 20 ml/kg/dia até o dia 4 (total 140 ml/kg/d) e depois em 150 ml/kg/dia no dia 5.
Grupo controle: Este grupo receberá volumes de alimentação enteral a uma taxa de 20 ml/kg/dia começando nas primeiras duas horas após o nascimento e restante da necessidade diária como nutrição parenteral total. Os volumes serão aumentados em 20 ml/kg/dia até o dia 3 e, posteriormente, em 30 ml/kg/d até 150 ml/kg/dia no dia 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascido prematuro com idade gestacional de 27 a 32 semanas
Critério de exclusão:
- Malformação GI diagnosticada no pré-natal
- Bebê nascido com ausência ou reversão do fluxo diastólico final no Doppler da artéria umbilical pré-natal.
- Presença de anomalias congênitas importantes ao nascimento
- Necessidade de suporte vasopressor no momento da randomização
- Requer ventilação com pressão positiva > 60 segundos com pontuação APGAR < 4 em 1 minuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação Enteral Total Precoce
Leite materno ou leite de doadora na dose de 80 ml/kg/dia após randomização nas primeiras 2 horas
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Este grupo receberá volumes de alimentação enteral a uma taxa de 80 ml/kg/dia começando nas primeiras duas horas após o nascimento.
Os volumes aumentarão em 20 ml/kg/dia até o dia 4 (total 140 ml/kg/d) e depois em 150 ml/kg/dia no dia 5.
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Comparador Ativo: Alimentação Enteral Convencional
Leite materno ou leite de doadora a 20 ml/kg/dia e restante da exigência como nutrição parenteral total após randomização nas primeiras 2 horas.
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Este grupo receberá volumes de alimentação enteral a uma taxa de 20 ml/kg/dia começando nas primeiras duas horas após o nascimento e restante da necessidade diária como nutrição parenteral total.
Os volumes serão aumentados em 20 ml/kg/dia até o dia 3 e, posteriormente, em 30 ml/kg/d até 150 ml/kg/dia no dia 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de obtenção de alimentação enteral completa (150ml/kg/dia) durante os primeiros 28 dias após o nascimento
Prazo: Nascimento até 28 dias
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Dias para atingir a alimentação completa durante os primeiros 28 dias após o nascimento
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Nascimento até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de intolerância alimentar
Prazo: Da randomização até 28 dias após o nascimento
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A intolerância alimentar será definida como qualquer um ou mais dos seguintes a) Vômitos 3 ou mais em qualquer período de 24 horas, b) Qualquer episódio de vômito manchado de sangue ou bilioso, c) Aumento da circunferência abdominal (AG)> 2 cm (com pré- - aspirado de alimentação >25%), eritema ou sensibilidade na parede abdominal, sangue bruto ou oculto nas fezes
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Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Incidência de enterocolite necrosante
Prazo: Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Diagnóstico de enterocolite necrosante em qualquer estágio
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Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Incidência de Sepse
Prazo: Da randomização até 28 dias após o nascimento
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A sepse será definida como qualquer um dos seguintes em um neonato sintomático a) Sepse com cultura positiva b) Triagem de sepse positiva, c) Forte suspeita clínica, como esclerema, choque ou deterioração clínica na terapia de suporte que justifica o início de antibióticos (decisão do médico)
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Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Duração total do uso de fluidos intravenosos
Prazo: Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Duração, em dias completos, durante os quais o bebê necessitou de suporte de fluidos parenterais
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Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Duração em dias completos necessária para recuperar o peso ao nascer
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Da randomização até 28 dias após o nascimento
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: Da randomização até 2 meses após o nascimento
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Duração em dias completos necessários para o tratamento até a alta para casa ou até o óbito
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Da randomização até 2 meses após o nascimento
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Ganho de peso por kg por dia com 1 mês de idade
Prazo: Nascimento até 30 dias
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O peso em gramas com um mês de idade menos o peso ao nascer dividido pelo peso médio (peso médio = peso ao nascer + peso com 1 mês de idade dividido por 2) dividido por 30
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Nascimento até 30 dias
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Retardo de crescimento extrauterino (EUGR)
Prazo: Até 36 semanas Idade pós-menstrual
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Peso dos bebês às 36 semanas Idade pós-menstrual ou na alta (se anterior) abaixo do percentil 10 para a idade
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Até 36 semanas Idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/IEC/2021/03/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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