Раннее тотальное энтеральное питание в сравнении с обычным энтеральным питанием у недоношенных детей на сроке 27–32 недель беременности (ETEFVsCEF)
6 октября 2023 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Раннее тотальное энтеральное питание в сравнении с традиционным энтеральным питанием у недоношенных новорожденных в период от 27 до 32 недель беременности: рандомизированное контрольное исследование
Цель исследования — сравнить время достижения полного энтерального питания у недоношенных новорожденных в возрасте 27–32 недель беременности, начавших на раннем полном энтеральном питании (ETEF), и начатых на обычном энтеральном питании (CEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 1) раннее полное энтеральное питание (ETEF) или 2) обычное энтеральное питание (CEF). Независимо от назначения исследовательской группы, собственное грудное молоко матери (МОМ) является предпочтительным кормом, а донорское грудное молоко предлагается, если МОМ недостаточно для завершения назначенного вмешательства.
Группа вмешательства: Кормление будет начинаться с целевого объема 80 мл/кг/день, начиная с первых двух часов после рождения. Объемы будут увеличиваться на 20 мл/кг/день до 4-го дня (всего 140 мл/кг/день), а затем на 150 мл/кг/день на 5-й день.
Контрольная группа: Эта группа будет получать объемы энтерального питания из расчета 20 мл/кг/день, начиная с первых двух часов после рождения, а остальную часть суточной потребности будут получать в виде полного парентерального питания. Объемы будут увеличены на 20 мл/кг/день до 3-го дня, а затем на 30 мл/кг/день до 150 мл/кг/день на 6-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sushma Nangia, DM (Neo)
- Номер телефона: 9810838181
- Электронная почта: drsnangia@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- Номер телефона: 9910371315
- Электронная почта: dr.tapasbanerjee@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Рекрутинг
- Lady Hardinge Medical College
-
Контакт:
- Sushma Nangia, DM (NEO)
- Номер телефона: +919810838181
- Электронная почта: drsnangia@gmail.com
-
Контакт:
- Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- Номер телефона: +919910371315
- Электронная почта: dr.tapasbanerjee@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
-
Младший исследователь:
- Shriya Akansha, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Недоношенный новорожденный со сроком беременности 27-32 недели.
Критерий исключения:
- Антенатально диагностированный порок развития ЖКТ
- Ребенок родился с отсутствием или изменением конечного диастолического кровотока на антенатальной допплерографии пупочной артерии.
- Наличие серьезных врожденных аномалий при рождении.
- Необходимость вазопрессорной поддержки на момент рандомизации
- Требуется вентиляция с положительным давлением > 60 секунд при оценке по шкале APGAR < 4 за 1 минуту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее полное энтеральное питание
Молоко матери или донорское молоко в дозе 80 мл/кг/день после рандомизации в течение первых 2 часов.
|
Эта группа будет получать энтеральное питание из расчета 80 мл/кг/день, начиная с первых двух часов после рождения.
Объемы будут увеличиваться на 20 мл/кг/день до 4-го дня (всего 140 мл/кг/день), а затем на 150 мл/кг/день на 5-й день.
|
|
Активный компаратор: Традиционное энтеральное питание
Молоко матери или донорское молоко в дозе 20 мл/кг/день и остальная часть потребности в виде полного парентерального питания после рандомизации в течение первых 2 часов.
|
Эта группа будет получать объемы энтерального питания из расчета 20 мл/кг/день, начиная с первых двух часов после рождения, а остальную часть суточной потребности будут получать в виде полного парентерального питания.
Объемы будут увеличены на 20 мл/кг/день до 3-го дня, а затем на 30 мл/кг/день до 150 мл/кг/день на 6-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода на полное энтеральное питание (150 мл/кг/день) в течение первых 28 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
Дни достижения полноценного питания в течение первых 28 дней после рождения
|
От рождения до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов пищевой непереносимости
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения
|
Непереносимость корма будет определяться как одно или несколько из следующих состояний: а) Рвота 3 или более раз в течение 24 часов, б) Любой эпизод рвоты с пятнами крови или желчью, в) Увеличение обхвата живота (АГ) >2 см (при предварительном - кормовой аспират >25%), эритема или болезненность брюшной стенки, скопление или скрытая кровь в стуле
|
От рандомизации до 28 дней после рождения
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения
|
Диагностика некротизирующего энтероколита любой стадии
|
От рандомизации до 28 дней после рождения
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения
|
Сепсис будет определяться как любой из следующих симптомов у новорожденного с симптомами: а) сепсис с положительным результатом культурального исследования; б) положительный результат скрининга на сепсис; в) серьезные клинические подозрения, такие как склерема, шок или клиническое ухудшение на фоне поддерживающей терапии, что требует начала лечения антибиотиками (решение врача).
|
От рандомизации до 28 дней после рождения
|
|
Общая продолжительность внутривенного введения жидкости
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения
|
Продолжительность полных дней, в течение которых младенцу требовалась парентеральная инфузионная поддержка
|
От рандомизации до 28 дней после рождения
|
|
Время восстановления веса при рождении
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения
|
Продолжительность в полных днях, необходимая для восстановления веса при рождении
|
От рандомизации до 28 дней после рождения
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до 2 месяцев после рождения
|
Продолжительность в полных днях, необходимых для лечения до выписки домой или до смерти
|
От рандомизации до 2 месяцев после рождения
|
|
Прибавка веса на кг в день в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: От рождения до 30 дней
|
Вес в граммах в возрасте одного месяца минус вес при рождении, разделенный на средний вес (средний вес = вес при рождении + вес в возрасте 1 месяца, разделенный на 2), далее разделенный на 30.
|
От рождения до 30 дней
|
|
Задержка внеутробного развития (EUGR)
Временное ограничение: До 36 недель Постменструальный возраст
|
Вес детей в возрасте 36 недель. Постменструальный возраст или при выписке (если раньше) ниже 10-го центиля соответствующего возраста.
|
До 36 недель Постменструальный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/IEC/2021/03/68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .