Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig total enteral ernæring versus konventionel enteral ernæring hos præmature spædbørn 27-32 ugers svangerskab (ETEFVsCEF)

12. august 2024 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Tidlig total enteral ernæring versus konventionel enteral ernæring hos præmature nyfødte mellem 27 og 32 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tidspunktet for opnåelse af fuld enteral ernæring hos præmature nyfødte mellem 27-32 ugers svangerskab startet på tidlig total enteral ernæring (ETEF) med dem, der startede på konventionel enteral ernæring (CEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) tidlig total enteral ernæring (ETEF) eller 2) konventionel enteral ernæring (CEF). Uanset studiegruppens tildeling er mors egen modermælk (MOM) det foretrukne foder, og donormodermælk tilbydes, hvis MOM ikke er nok til at gennemføre interventionen som tildelt

Interventionsgruppe: Fodering vil blive påbegyndt med et målvolumen på 80 ml/kg/dag startende inden for de første to timer efter fødslen. Mængderne øges med 20 ml/kg/dag til dag 4 (i alt 140 ml/kg/d) og derefter 150 ml/kg/dag på dag 5.

Kontrolgruppe: Denne gruppe vil modtage enterale ernæringsvolumener med en hastighed på 20 ml/kg/dag startende inden for de første to timer efter fødslen og resten af ​​det daglige behov som Total parenteral ernæring. Mængderne øges med 20 ml/kg/dag til dag 3 og derefter med 30 ml/kg/d til 150 ml/kg/dag på dag 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature nyfødt med gestationsalder på 27-32 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Antenatalt diagnosticeret GI-misdannelse
  2. Baby født med fravær eller reversering af ende diastolisk flow på antenatal umbilical arterie Doppler.
  3. Tilstedeværelse af større medfødte anomalier ved fødslen
  4. Behov for vasopressorstøtte på randomiseringstidspunktet
  5. Kræver overtryksventilation > 60 sek. med APGAR-score < 4 efter 1 minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig total enteral fodring
Modermælk eller donormælk med 80 ml/kg/dag efter randomisering inden for de første 2 timer
Andet: Tidlig total enteral fodring
Denne gruppe vil modtage enterale fodringsvolumener med en hastighed på 80 ml/kg/dag startende inden for de første to timer efter fødslen. Mængderne øges med 20 ml/kg/dag til dag 4 (i alt 140 ml/kg/d) og derefter 150 ml/kg/dag på dag 5.
Aktiv komparator: Konventionel enteral fodring
Modermælk eller donormælk ved 20 ml/kg/dag og resten af ​​kravet som Total parenteral ernæring efter randomisering inden for de første 2 timer.
Andet: Konventionel enteral fodring
Denne gruppe vil modtage enterale ernæringsvolumener med en hastighed på 20 ml/kg/dag startende inden for de første to timer efter fødslen og resten af ​​det daglige behov som Total parenteral ernæring. Mængderne øges med 20 ml/kg/dag til dag 3 og derefter med 30 ml/kg/d til 150 ml/kg/dag på dag 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for opnåelse af fuld enteral fodring (150 ml/kg/dag) i løbet af de første 28 dage efter fødslen
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Dage til at opnå fuld fodring i løbet af de første 28 dage efter fødslen
Fødsel til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Foderintolerance vil blive defineret som en eller flere af følgende: a) Opkastning 3 eller mere i en 24-timers periode, b) Enhver episode med blodplettet eller galdeopkastning, c) Abdominal omkreds (AG) stigning >2 cm (med før -foderaspirat >25 %), erytem eller ømhed i bugvæggen, groft eller okkult blod i afføringen
Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis ethvert stadium
Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Sepsis vil blive defineret som en af ​​følgende i en symptomatisk nyfødt a) Kultur positiv sepsis b) Sepsis screening positiv, c) Stærk klinisk mistanke såsom sklerem, shock eller klinisk forværring af understøttende behandling, som berettiger initiering af antibiotika (klinikerens beslutning)
Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Samlet varighed af intravenøs væskeforbrug
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Varighed i afsluttede dage, hvor spædbarnet havde behov for parenteral væskestøtte
Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Tidspunkt for genvinding af fødselsvægten
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Varighed i afsluttede dage, der kræves for at genvinde fødselsvægten
Fra randomisering til 28 dage efter fødslen
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomisering til 2 måneder efter fødslen
Varighed i afsluttede dage, der kræves for behandling indtil udskrivelse eller til død
Fra randomisering til 2 måneder efter fødslen
Vægtøgning pr. kg pr. dag ved 1 måneds alderen
Tidsramme: Fødsel til 30 dage
Vægten i gram ved en måneds alder minus fødselsvægten divideret med gennemsnitsvægten (gennemsnitsvægt =fødselsvægt +Vægt ved 1 måneds alder divideret med 2) yderligere divideret med 30
Fødsel til 30 dage
Ekstrauterin væksthæmning (EUGR)
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruation
Vægten af ​​spædbørn ved 36 ugers postmenstruel alder eller ved udskrivelse (hvis tidligere) under 10. centil for alder
Indtil 36 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/IEC/2021/03/68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Tidlig total enteral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner