Alimentation entérale totale précoce par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle chez les nourrissons prématurés de 27 à 32 semaines de gestation (ETEFVsCEF)
12 août 2024 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Alimentation entérale totale précoce par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle chez les nouveau-nés prématurés entre 27 et 32 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est de comparer le temps d'obtention d'une alimentation entérale complète chez les nouveau-nés prématurés entre 27 et 32 semaines de gestation commencés avec une alimentation entérale totale précoce (ETEF) avec ceux commencés avec une alimentation entérale conventionnelle (CEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : 1) alimentation entérale totale précoce (ETEF) ou 2) alimentation entérale conventionnelle (CEF). Quelle que soit l'affectation du groupe d'étude, le lait maternel de la mère (MAM) est l'aliment de choix et le lait maternel d'une donneuse est proposé si la MAMAN n'est pas suffisante pour mener à bien l'intervention assignée.
Groupe d'intervention : les aliments seront initiés avec un volume cible de 80 ml/kg/jour à partir des deux premières heures après la naissance. Les volumes augmenteront de 20 ml/kg/jour jusqu'au jour 4 (total 140 ml/kg/j) puis de 150 ml/kg/jour au jour 5.
Groupe témoin : ce groupe recevra des volumes d'alimentation entérale à raison de 20 ml/kg/jour à partir des deux premières heures après la naissance et le reste des besoins quotidiens en tant que nutrition parentérale totale. Les volumes seront augmentés de 20 ml/kg/jour jusqu'au jour 3 et par la suite de 30 ml/kg/j jusqu'à 150 ml/kg/jour le jour 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-né prématuré avec un âge gestationnel de 27 à 32 semaines
Critère d'exclusion:
- Malformation gastro-intestinale diagnostiquée prénatalement
- Bébé né avec absence ou inversion du flux diastolique final au Doppler prénatal de l'artère ombilicale.
- Présence d'anomalies congénitales majeures à la naissance
- Besoin d'un soutien vasopresseur au moment de la randomisation
- Nécessitant une ventilation à pression positive > 60 s avec un score APGAR < 4 à 1 minute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation entérale totale précoce
Lait de maman ou lait de donneuse à raison de 80 ml/kg/jour après randomisation dans les 2 premières heures
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Ce groupe recevra des volumes d'alimentation entérale à raison de 80 ml/kg/jour à partir des deux premières heures après la naissance.
Les volumes augmenteront de 20 ml/kg/jour jusqu'au jour 4 (total 140 ml/kg/j) puis de 150 ml/kg/jour au jour 5.
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Comparateur actif: Alimentation entérale conventionnelle
Lait de maman ou lait de donneuse à 20 ml/kg/jour et reste des besoins en nutrition parentérale totale après randomisation dans les 2 premières heures.
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Ce groupe recevra des volumes d'alimentation entérale à raison de 20 ml/kg/jour à partir des deux premières heures après la naissance et le reste des besoins quotidiens en tant que nutrition parentérale totale.
Les volumes seront augmentés de 20 ml/kg/jour jusqu'au jour 3 et par la suite de 30 ml/kg/j jusqu'à 150 ml/kg/jour le jour 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment d'alimentation entérale complète (150 ml/kg/jour) au cours des 28 premiers jours après la naissance
Délai: Naissance à 28 jours
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Jours pour atteindre une alimentation complète au cours des 28 premiers jours après la naissance
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Naissance à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'intolérance alimentaire sera définie comme l'un ou plusieurs des éléments suivants a) Vomissements 3 ou plus sur une période de 24 heures, b) Tout épisode de taches de sang ou de vomissements bilieux, c) Augmentation de la circonférence abdominale (AG) > 2 cm (avec pré -alimentation aspirée >25 %), érythème ou sensibilité de la paroi abdominale, sang macroscopique ou occulte dans les selles
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Diagnostic de l'entérocolite nécrosante à tout stade
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Incidence de la septicémie
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Le sepsis sera défini comme l'un des éléments suivants chez un nouveau-né symptomatique : a) sepsis à culture positive b) dépistage du sepsis positif, c) forte suspicion clinique telle qu'un sclérème, un choc ou une détérioration clinique sous traitement de soutien qui justifie l'instauration d'antibiotiques (décision du clinicien)
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée totale d'utilisation de liquide intraveineux
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée en jours révolus pendant laquelle le nourrisson a eu besoin d'un apport liquidien parentéral
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Moment de reprise du poids à la naissance
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée en jours révolus nécessaire pour retrouver le poids de naissance
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 mois après la naissance
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Durée en jours révolus nécessaire au traitement jusqu'à la sortie du domicile ou jusqu'au décès
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De la randomisation jusqu'à 2 mois après la naissance
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Gain de poids par kg par jour à 1 mois
Délai: De la naissance à 30 jours
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Le poids en grammes à l'âge d'un mois moins le poids à la naissance divisé par le poids moyen (poids moyen = poids à la naissance + poids à l'âge d'un mois divisé par 2), divisé ensuite par 30
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De la naissance à 30 jours
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Retard de croissance extra-utérin (EUGR)
Délai: Jusqu'à 36 semaines Âge postmenstruel
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Poids des nourrissons à 36 semaines Âge postmenstruel ou à la sortie (si plus tôt) inférieur au 10e centile pour l'âge
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Jusqu'à 36 semaines Âge postmenstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/IEC/2021/03/68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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