Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta vs. tavanomainen enteraalinen ruokinta 27-32 raskausviikon ikäisillä keskosilla (ETEFVsCEF)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta vs. tavanomainen enteraalinen ruokinta ennenaikaisilla vastasyntyneillä 27–32 raskausviikon välillä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata täysien enteraalisten ravintoaineiden saavuttamisaikaa keskosilla 27-32 raskausviikolla varhaisella enteraalisella ruokinnassa (ETEF) aloitettuun tavanomaisella enteraalisella ruokittelulla (CEF) aloitettuun aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) varhainen enteraalinen kokonaisruokinta (ETEF) tai 2) tavanomainen enteraalinen ruokinta (CEF). Tutkimusryhmämääräyksestä riippumatta äidin oma rintamaito (MOM) on valintarehu ja luovuttajalle tarjotaan äidinmaitoa, jos MOM ei riitä suorittamaan interventio määrätyn mukaisesti
Interventioryhmä: Ruokinta aloitetaan tavoitetilavuudella 80 ml/kg/vrk alkaen kahden ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä. Tilavuudet kasvavat 20 ml/kg/vrk päivään 4 (yhteensä 140 ml/kg/pv) ja sitten 150 ml/kg/vrk päivänä 5.
Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä saa enteraalista ruokintamäärää 20 ml/kg/vrk alkaen kahden ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä ja loput päivittäisestä tarpeesta parenteraalista kokonaisravintoa. Määrää lisätään 20 ml/kg/vrk päivään 3 asti ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 150 ml/kg/vrk 6. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikainen vastasyntynyt, jonka raskausikä on 27-32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Antenataalisesti diagnosoitu GI-epämuodostus
- Vauva syntyi ilman loppudiastolista virtausta tai käänteistä synnytystä edeltävällä napavaltimon Doppler-tutkimuksella.
- Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen syntymässä
- Vasopressorituen tarve satunnaistamisen aikana
- Vaatii ylipainehengityksen > 60 sekuntia ja APGAR-pisteet < 4 1 minuutin kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta
Äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa 80 ml/kg/vrk satunnaistamisen jälkeen kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
Tämä ryhmä saa enteraalisia ruokintamääriä 80 ml/kg/vrk alkaen kahden ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä.
Tilavuudet kasvavat 20 ml/kg/vrk päivään 4 (yhteensä 140 ml/kg/pv) ja sitten 150 ml/kg/vrk päivänä 5.
|
|
Active Comparator: Perinteinen enteraalinen ruokinta
Äidinmaito tai luovuttajamaito 20 ml/kg/vrk ja loput tarpeesta parenteraalista kokonaisravintoa satunnaistuksen jälkeen kahden ensimmäisen tunnin aikana.
|
Tämä ryhmä saa enteraalista ruokintamäärää 20 ml/kg/vrk alkaen kahden ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä ja loput päivittäisestä tarpeesta parenteraalista kokonaisravintoa.
Määrää lisätään 20 ml/kg/vrk päivään 3 asti ja sen jälkeen 30 ml/kg/vrk 150 ml/kg/vrk 6. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyden enteraalisen ruokinnan (150 ml/kg/vrk) saavuttamisaika ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Päiviä täyden ruokinnan saavuttamiseen ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Syntymä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
Rehu-intoleranssi määritellään yhdeksi tai useaksi seuraavista: a) oksentelu 3 tai useammin minkä tahansa 24 tunnin aikana, b) mikä tahansa verivärjäytynyt tai sapinen oksentelu, c) vatsan ympärysmitta (AG) on kasvanut > 2 cm (esim. -rehuaspiraatti >25 %), vatsan seinämän punoitus tai arkuus, karkea tai piilevä veri ulosteessa
|
Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi missä tahansa vaiheessa
|
Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
Sepsikseksi määritellään jokin seuraavista oireellisessa vastasyntyneessä a) Viljelypositiivinen sepsis b) Sepsis-seulontapositiivinen, c) Vahva kliininen epäily, kuten sklerema, sokki tai kliininen tukihoidon heikkeneminen, joka oikeuttaa antibioottien aloittamisen (kliinikon päätös)
|
Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Suonensisäisen nesteen käytön kokonaiskesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
Kesto täytetyinä päivinä, joiden aikana vauva tarvitsi parenteraalista nestetukea
|
Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
Kesto täytetyinä päivinä, jotka vaaditaan syntymäpainon palautumiseen
|
Satunnaistamisesta 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 kuukautta syntymän jälkeen
|
Hoidon kesto täytetyinä päivinä kotiinlähtöön tai kuolemaan asti
|
Satunnaistamisesta 2 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Painonnousu kiloa kohden päivässä 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymäikä 30 päivään
|
Paino grammoina kuukauden iässä vähennettynä syntymäpainolla jaettuna keskipainolla (keskipaino = syntymäpaino +paino 1 kuukauden iässä jaettuna 2:lla) jaettuna edelleen 30:llä
|
Syntymäikä 30 päivään
|
|
Kohdunulkoisen kasvun hidastuminen (EUGR)
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti kuukautisten jälkeinen ikä
|
Vauvojen paino 36 viikon ikäisenä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (jos aikaisemmin) alle 10. senttiilin
|
36 viikkoon asti kuukautisten jälkeinen ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/IEC/2021/03/68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .