Tidlig total enteral fôring versus konvensjonell enteral fôring hos premature spedbarn 27-32 uker med svangerskap (ETEFVsCEF)
12. august 2024 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Tidlig total enteral fôring versus konvensjonell enteral fôring hos premature nyfødte mellom 27 og 32 uker med svangerskap: En randomisert kontrollforsøk
Målet med studien er å sammenligne tiden for oppnåelse av full enteral fôring hos premature nyfødte mellom 27-32 uker av svangerskapet startet med tidlig total enteral fôring (ETEF) med de som ble startet med konvensjonell enteral fôring (CEF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 1) tidlig total enteral fôring (ETEF) eller 2) konvensjonell enteral fôring (CEF). Uavhengig av studiegruppeoppdrag, er mors egen morsmelk (MOM) det foretrukne fôret, og donormorsmelk tilbys hvis mor ikke er nok til å fullføre intervensjonen som tildelt
Intervensjonsgruppe: Fôr vil bli initiert med et målvolum på 80 ml/kg/dag med start innen de to første timene etter fødsel. Volumene vil øke med 20 ml/kg/dag til dag 4 (totalt 140 ml/kg/d) og deretter 150 ml/kg/dag på dag 5.
Kontrollgruppe: Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 20 ml/kg/dag fra de første to timene etter fødselen og resten av det daglige behovet som Total parenteral ernæring. Volumene økes med 20 ml/kg/dag til dag 3 og deretter med 30 ml/kg/d til 150 ml/kg/dag på dag 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature nyfødt med svangerskapsalder på 27-32 uker
Ekskluderingskriterier:
- Antenatalt diagnostisert GI-misdannelse
- Baby født med fravær eller reversering av endediastolisk strømning på antenatal umbilical arterie Doppler.
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier ved fødselen
- Behov for vasopressorstøtte ved randomiseringstidspunktet
- Krever overtrykksventilasjon > 60 sek med APGAR-score < 4 etter 1 minutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig total enteral fôring
Morsmelk eller donormelk med 80 ml/kg/dag etter randomisering innen de første 2 timene
|
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 80 ml/kg/dag fra og med de to første timene etter fødselen.
Volumene vil øke med 20 ml/kg/dag til dag 4 (totalt 140 ml/kg/d) og deretter 150 ml/kg/dag på dag 5.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell enteral fôring
Morsmelk eller donormelk på 20 ml/kg/dag og resten av kravet som Total parenteral ernæring etter randomisering innen de første 2 timene.
|
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 20 ml/kg/dag fra og med de to første timene etter fødselen og resten av det daglige behovet som Total parenteral ernæring.
Volumene økes med 20 ml/kg/dag til dag 3 og deretter med 30 ml/kg/d til 150 ml/kg/dag på dag 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for oppnåelse av full enteral mat (150 ml/kg/dag) i løpet av de første 28 dagene etter fødselen
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Dager for å oppnå full mat i løpet av de første 28 dagene etter fødselen
|
Fødsel til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
Fôrintoleranse vil bli definert som ett eller flere av følgende a) Oppkast 3 eller mer i løpet av en 24-timers periode, b) Enhver episode med blodfargede eller galdeoppkast, c) Bukomkrets (AG) økning >2 cm (med pre -Fôringsaspirat >25 %), erytem eller ømhet i bukveggen, grovt eller okkult blod i avføringen
|
Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt på ethvert stadium
|
Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
Sepsis vil bli definert som ett av følgende hos en symptomatisk nyfødt a) Kulturpositiv sepsis b) Sepsis-screening positiv, c) Sterk klinisk mistanke som sklerema, sjokk eller klinisk forverring av støttende behandling som garanterer oppstart av antibiotika (beslutning av lege)
|
Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
|
Total varighet av intravenøs væskebruk
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
Varighet i fullførte dager der spedbarnet trengte parenteral væskestøtte
|
Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
|
Tidspunkt for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
Varighet i fullførte dager som kreves for å gjenopprette fødselsvekten
|
Fra randomisering til 28 dager etter fødsel
|
|
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomisering til 2 måneder etter fødsel
|
Varighet i fullførte dager som kreves for behandling til utskrivning hjem eller til død
|
Fra randomisering til 2 måneder etter fødsel
|
|
Vektøkning per kg per dag ved 1 måneds alder
Tidsramme: Fødsel til 30 dager
|
Vekten i gram ved en måneds alder minus fødselsvekten delt på gjennomsnittsvekten (gjennomsnittsvekt =fødselsvekt +vekt ved 1 måneds alder delt på 2) videre delt på 30
|
Fødsel til 30 dager
|
|
Ekstrauterin veksthemming (EUGR)
Tidsramme: Inntil 36 uker etter menstruasjon
|
Vekt av spedbarn ved 36 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (hvis tidligere) under 10. centil for alder
|
Inntil 36 uker etter menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/IEC/2021/03/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .