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Alimentazione enterale totale precoce rispetto all’alimentazione enterale convenzionale nei neonati prematuri 27-32 settimane di gestazione (ETEFVsCEF)

12 agosto 2024 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Alimentazione enterale totale precoce e alimentazione enterale convenzionale nei neonati pretermine tra la 27a e la 32a settimana di gestazione: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo dello studio è confrontare il tempo necessario per raggiungere l'alimentazione enterale completa nei neonati pretermine tra le 27 e le 32 settimane di gestazione iniziati con l'alimentazione enterale precoce (ETEF) con quelli iniziati con l'alimentazione enterale convenzionale (CEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1) alimentazione enterale totale precoce (ETEF) o 2) alimentazione enterale convenzionale (CEF). Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di studio, il latte materno della madre (MOM) è il mangime preferito e il latte umano donato viene offerto se la MOM non è sufficiente per completare l'intervento assegnato

Gruppo di intervento: l'alimentazione verrà iniziata con un volume target di 80 ml/kg/giorno iniziando entro le prime due ore dopo la nascita. I volumi aumenteranno di 20 ml/kg/giorno fino al giorno 4 (totale 140 ml/kg/giorno) e poi di 150 ml/kg/giorno il giorno 5.

Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà volumi di alimentazione enterale ad una velocità di 20 ml/kg/giorno a partire dalle prime due ore dopo la nascita e il resto del fabbisogno giornaliero come nutrizione parenterale totale. I volumi verranno aumentati di 20 ml/kg/giorno fino al giorno 3 e successivamente di 30 ml/kg/giorno fino a 150 ml/kg/giorno il giorno 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato pretermine con età gestazionale di 27-32 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione gastrointestinale diagnosticata prenatalmente
  2. Bambino nato con assenza o inversione del flusso telediastolico al Doppler prenatale dell'arteria ombelicale.
  3. Presenza di anomalie congenite maggiori alla nascita
  4. Necessità di supporto vasopressorio al momento della randomizzazione
  5. Richiesta di ventilazione a pressione positiva > 60 secondi con punteggio APGAR < 4 a 1 minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione enterale totale precoce
Latte materno o latte di donatrice a 80 ml/kg/giorno dopo la randomizzazione entro le prime 2 ore
Altro: Alimentazione enterale totale precoce
Questo gruppo riceverà volumi di alimentazione enterale ad una velocità di 80 ml/kg/giorno a partire dalle prime due ore dopo la nascita. I volumi aumenteranno di 20 ml/kg/giorno fino al giorno 4 (totale 140 ml/kg/giorno) e poi di 150 ml/kg/giorno il giorno 5.
Comparatore attivo: Alimentazione enterale convenzionale
Latte materno o latte donato a 20 ml/kg/giorno e resto del fabbisogno come nutrizione parenterale totale dopo randomizzazione entro le prime 2 ore.
Altro: Alimentazione enterale convenzionale
Questo gruppo riceverà volumi di alimentazione enterale ad una velocità di 20 ml/kg/giorno a partire dalle prime due ore dopo la nascita e il resto del fabbisogno giornaliero come nutrizione parenterale totale. I volumi verranno aumentati di 20 ml/kg/giorno fino al giorno 3 e successivamente di 30 ml/kg/giorno fino a 150 ml/kg/giorno il giorno 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raggiungimento della nutrizione enterale completa (150 ml/kg/giorno) durante i primi 28 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Giorni per raggiungere l'alimentazione completa durante i primi 28 giorni dopo la nascita
Dalla nascita a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
L'intolleranza alimentare sarà definita come uno o più dei seguenti a) Vomito 3 o più in un periodo di 24 ore, b) Qualsiasi episodio di sangue o vomito biliare, c) Aumento della circonferenza addominale (AG) > 2 cm (con pre -aspirato alimentare >25%), eritema o dolorabilità della parete addominale, sangue grossolano o occulto nelle feci
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Diagnosi di enterocolite necrotizzante in qualsiasi stadio
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Incidenza della sepsi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
La sepsi sarà definita come uno qualsiasi dei seguenti in un neonato sintomatico a) Sepsi positiva alla coltura b) Screening della sepsi positivo, c) Forte sospetto clinico come scleema, shock o peggioramento clinico sulla terapia di supporto che giustifica l'inizio della terapia antibiotica (decisione del medico)
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Durata totale dell'utilizzo di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Durata in giorni completi per i quali il neonato ha richiesto il supporto di liquidi parenterali
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Momento di riacquistare il peso alla nascita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Durata in giorni completi necessaria per riacquistare il peso alla nascita
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la nascita
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 mesi dopo la nascita
Durata in giorni completi richiesti per il trattamento fino alla dimissione a domicilio o fino al decesso
Dalla randomizzazione fino a 2 mesi dopo la nascita
Aumento di peso per kg al giorno a 1 mese di età
Lasso di tempo: Dalla nascita a 30 giorni
Il peso in grammi a un mese di età meno il peso alla nascita diviso per il peso medio (peso medio = peso alla nascita + peso a 1 mese di età diviso per 2) ulteriormente diviso per 30
Dalla nascita a 30 giorni
Ritardo della crescita extrauterina (EUGR)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane Età postmestruale
Peso dei neonati a 36 settimane Età postmestruale o alla dimissione (se precedente) inferiore al 10° centile per età
Fino a 36 settimane Età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/IEC/2021/03/68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

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