妊娠 27-32 周早产儿的早期全肠内喂养与常规肠内喂养 (ETEFVsCEF)
2023年10月6日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
妊娠 27 至 32 周早产儿的早期全肠内喂养与常规肠内喂养：一项随机对照试验
该研究的目的是比较妊娠 27-32 周的早产儿开始早期全肠内喂养 (ETEF) 与开始常规肠内喂养 (CEF) 时达到完全肠内喂养的时间。
研究概览
详细说明
登记的参与者将被随机分配到两个研究组之一：1）早期全肠内喂养（ETEF）或2）常规肠内喂养（CEF）。 无论研究组分配如何，母亲自己的母乳 (MOM) 都是首选饲料，如果 MOM 不足以完成指定的干预措施，则提供捐赠母乳
干预组：在出生后两小时内开始喂养，目标量为 80 毫升/公斤/天。 直到第 4 天，容量将增加 20 毫升/公斤/天（总计 140 毫升/公斤/天），然后在第 5 天增加 150 毫升/公斤/天。
对照组：该组将在出生后前两小时内以 20 毫升/公斤/天的速度接受肠内喂养，其余每日需求量作为全肠外营养。 直到第 3 天，容量将增加 20 毫升/公斤/天，此后增加 30 毫升/公斤/天，直到第 6 天为止 150 毫升/公斤/天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sushma Nangia, DM (Neo)
- 电话号码：9810838181
- 邮箱：drsnangia@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- 电话号码：9910371315
- 邮箱：dr.tapasbanerjee@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- 招聘中
- Lady Hardinge Medical College
-
接触：
- Sushma Nangia, DM (NEO)
- 电话号码：+919810838181
- 邮箱：drsnangia@gmail.com
-
接触：
- Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- 电话号码：+919910371315
- 邮箱：dr.tapasbanerjee@gmail.com
-
首席研究员：
- Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
-
副研究员：
- Shriya Akansha, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
胎龄27-32周的早产儿
排除标准：
- 产前诊断出胃肠道畸形
- 产前脐动脉多普勒显示舒张末期血流缺失或逆转的婴儿出生。
- 出生时存在重大先天性异常
- 随机分组时需要血管加压药支持
- 需要正压通气 > 60 秒且 1 分钟时 APGAR 评分 < 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期全肠内喂养
随机分组后前 2 小时内按 80 毫升/公斤/天喂母乳或捐赠母乳
|
该组将在出生后的前两个小时内开始以 80 毫升/公斤/天的速度接受肠内喂养。
直到第 4 天，容量将增加 20 毫升/公斤/天（总计 140 毫升/公斤/天），然后在第 5 天增加 150 毫升/公斤/天。
|
|
有源比较器：传统肠内喂养
母乳或捐献乳的剂量为 20 毫升/公斤/天，其余要求在前 2 小时内随机分组后作为全肠外营养。
|
该组将在出生后最初两小时内开始以 20 毫升/公斤/天的速度接受肠内喂养，其余每日需求则作为全肠外营养。
直到第 3 天，容量将增加 20 毫升/公斤/天，此后增加 30 毫升/公斤/天，直到第 6 天为止 150 毫升/公斤/天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生后 28 天内获得全肠内喂养（150 毫升/公斤/天）的时间
大体时间：出生至28天
|
出生后 28 天内达到完全喂养的天数
|
出生至28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受发作次数
大体时间：从随机分组到出生后 28 天
|
饲料不耐受将被定义为以下任何一项或多项 a) 在任何 24 小时内呕吐 3 次或以上，b) 任何带血或胆汁性呕吐的发作，c) 腹围 (AG) 增加 >2 厘米（预-饲料吸出物>25%)、腹壁红斑或压痛、粪便中肉眼或潜血
|
从随机分组到出生后 28 天
|
|
坏死性小肠结肠炎的发病率
大体时间：从随机分组到出生后 28 天
|
坏死性小肠结肠炎任何阶段的诊断
|
从随机分组到出生后 28 天
|
|
败血症的发生率
大体时间：从随机分组到出生后 28 天
|
脓毒症将被定义为有症状的新生儿出现以下任何一种情况：a) 培养阳性脓毒症 b) 脓毒症筛查阳性，c) 强烈的临床怀疑，例如硬皮病、休克或支持治疗后临床恶化，需要开始使用抗生素（临床医生决定）
|
从随机分组到出生后 28 天
|
|
静脉输液总使用时间
大体时间：从随机分组到出生后 28 天
|
婴儿需要肠外液体支持的完整天数持续时间
|
从随机分组到出生后 28 天
|
|
恢复出生体重的时间
大体时间：从随机分组到出生后 28 天
|
恢复出生体重所需的完整天数持续时间
|
从随机分组到出生后 28 天
|
|
总住院时间
大体时间：从随机分组到出生后2个月
|
治疗直至出院回家或直至死亡所需的完整天数
|
从随机分组到出生后2个月
|
|
1个月龄时每天每公斤体重增加
大体时间：出生至30天
|
1个月时的体重（克）减去出生体重除以平均体重（平均体重=出生体重+1个月时的体重除以2）再除以30
|
出生至30天
|
|
宫外生长迟缓（EUGR）
大体时间：直到 36 周月经后年龄
|
36 周时婴儿的体重经后年龄或出院时（如果较早）低于年龄的第 10 个百分位
|
直到 36 周月经后年龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sushma Nangia, DM (NEO)、Lady Hardinge Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2024年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (估计的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.