Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné celkové enterální krmení versus konvenční enterální krmení u předčasně narozených kojenců 27-32 týdnů gestace (ETEFVsCEF)

12. srpna 2024 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Časné celkové enterální krmení versus konvenční enterální krmení u předčasně narozených novorozenců mezi 27. až 32. týdnem gestace: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem studie je porovnat dobu dosažení plné enterální výživy u předčasně narozených novorozenců mezi 27-32 týdnem gestace zahájené časnou celkovou enterální výživou (ETEF) s těmi, která byla zahájena konvenční enterální výživou (CEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) časná celková enterální výživa (ETEF) nebo 2) konvenční enterální výživa (CEF). Bez ohledu na přidělení studijní skupiny je krmivem volby mateřské mléko matky (MAM) a mateřské mléko od dárce je nabízeno, pokud MOM nestačí k dokončení intervence, jak bylo přiděleno.

Intervenční skupina: Příkrmy budou zahájeny s cílovým objemem 80 ml/kg/den během prvních dvou hodin po porodu. Objemy se do 4. dne zvýší o 20 ml/kg/den (celkem 140 ml/kg/den) a poté 150 ml/kg/den 5.

Kontrolní skupina: Tato skupina bude dostávat enterální krmné objemy rychlostí 20 ml/kg/den počínaje během prvních dvou hodin po porodu a po zbytek denní potřeby jako celkovou parenterální výživu. Objemy se zvýší o 20 ml/kg/den do 3. dne a poté o 30 ml/kg/den na 150 ml/kg/den 6. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené novorozence s gestačním věkem 27-32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Antenatálně diagnostikovaná GI malformace
  2. Dítě narozené s absencí nebo obrácením koncového diastolického průtoku na prenatální umbilikální arterii Doppler.
  3. Přítomnost velkých vrozených anomálií při narození
  4. Potřeba vazopresorické podpory v době randomizace
  5. Vyžaduje pozitivní tlakovou ventilaci > 60 sekund se skóre APGAR < 4 za 1 minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná celková enterální výživa
Mléko matky nebo dárcovské mléko v dávce 80 ml/kg/den po randomizaci během prvních 2 hodin
Jiný: Včasná celková enterální výživa
Tato skupina bude dostávat enterální krmné objemy rychlostí 80 ml/kg/den počínaje během prvních dvou hodin po porodu. Objemy se do 4. dne zvýší o 20 ml/kg/den (celkem 140 ml/kg/den) a poté 150 ml/kg/den 5.
Aktivní komparátor: Konvenční enterální krmení
Mléko maminky nebo dárcovské mléko 20 ml/kg/den a zbytek požadavku jako Celková parenterální výživa po randomizaci během prvních 2 hodin.
Jiný: Konvenční enterální krmení
Tato skupina bude dostávat enterální krmné objemy rychlostí 20 ml/kg/den počínaje během prvních dvou hodin po porodu a po zbytek denní potřeby jako celkovou parenterální výživu. Objemy se zvýší o 20 ml/kg/den do 3. dne a poté o 30 ml/kg/den na 150 ml/kg/den 6. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dosažení plné enterální výživy (150 ml/kg/den) během prvních 28 dnů po narození
Časové okno: Narození do 28 dnů
Dny pro dosažení plné výživy během prvních 28 dnů po narození
Narození do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Od Randomizace do 28 dnů po narození
Nesnášenlivost krmiva bude definována jako jedna nebo více z následujících: a) zvracení 3 nebo vícekrát za 24 hodin, b) jakákoli epizoda krvavého nebo žlučového zvracení, c) zvětšení obvodu břicha (AG) > 2 cm (s pre - aspirát z krmiva > 25 %), erytém nebo citlivost břišní stěny, hrubá nebo skrytá krev ve stolici
Od Randomizace do 28 dnů po narození
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od Randomizace do 28 dnů po narození
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy v jakékoli fázi
Od Randomizace do 28 dnů po narození
Výskyt sepse
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po narození
Sepse bude definována jako kterýkoli z následujících stavů u symptomatického novorozence a) kultivační pozitivní sepse b) pozitivní screening sepse, c) silné klinické podezření, jako je sklerema, šok nebo klinické zhoršení při podpůrné léčbě, která opravňuje k zahájení léčby antibiotiky (rozhodnutí lékaře)
Od randomizace do 28 dnů po narození
Celková doba intravenózního použití tekutin
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po narození
Trvání v dokončených dnech, po které dítě vyžadovalo parenterální podporu tekutin
Od randomizace do 28 dnů po narození
Doba opětovného získání porodní hmotnosti
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po narození
Doba trvání v dokončených dnech potřebná k obnovení porodní hmotnosti
Od randomizace do 28 dnů po narození
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 2 měsíců po narození
Trvání v dokončených dnech potřebné pro léčbu do propuštění domů nebo do smrti
Od randomizace do 2 měsíců po narození
Nárůst hmotnosti na kg za den ve věku 1 měsíce
Časové okno: Narození do 30 dnů
Hmotnost v gramech ve věku jednoho měsíce minus porodní váha dělená průměrnou hmotností (průměrná váha = porodní váha +Hmotnost ve věku 1 měsíce dělená 2) dále dělená 30
Narození do 30 dnů
Mimoděložní růstová retardace (EUGR)
Časové okno: Do 36 týdnů postmenstruačního věku
Hmotnost kojenců ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění (pokud dříve) pod 10. centilem věku
Do 36 týdnů postmenstruačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/IEC/2021/03/68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Včasná celková enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit