임신 27~32주 미숙아의 조기 총 경장 수유와 일반 경장 수유 비교 (ETEFVsCEF)
2024년 8월 12일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
임신 27~32주 사이의 미숙아를 대상으로 한 초기 총 장내 공급과 기존 장내 공급 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 조기 총 장내 영양 공급(ETEF)으로 시작된 임신 27~32주 사이의 미숙아 신생아가 완전 장내 영양 공급에 도달하는 시간과 기존 장내 영양 공급(CEF)으로 시작된 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 1) 조기 총 장내 영양 공급(ETEF) 또는 2) 기존 장내 영양 공급(CEF)의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 배정에 관계없이 엄마 자신의 모유(MOM)가 선택 사료이고 MOM이 배정된 중재를 완료하기에 충분하지 않은 경우 기증 모유가 제공됩니다.
개입 그룹: 출생 후 첫 2시간 이내에 시작하여 목표량 80ml/kg/일로 수유를 시작합니다. 4일차까지 용량을 20ml/kg/일씩 증가시키고(총 140ml/kg/일), 5일차에는 150ml/kg/일을 늘립니다.
대조군: 이 그룹은 출생 후 처음 2시간 이내에 시작하여 하루 20ml/kg의 비율로 장내 영양 공급량을 받고 나머지 일일 요구량은 총 비경구 영양법으로 제공됩니다. 3일차까지 용량을 20ml/kg/일씩 늘리고, 6일차에는 150ml/kg/일까지 30ml/kg/일씩 늘립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
재태 기간이 27~32주인 미숙아
제외 기준:
- 산전 진단된 위장관 기형
- 산전 제대동맥 도플러의 이완기말 흐름이 없거나 역전된 상태로 태어난 아기.
- 출생 시 주요 선천적 기형의 존재
- 무작위 배정 시 혈관수축제 지원이 필요함
- APGAR 점수가 1분에 4점 미만인 경우 > 60초 양압 환기 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 총 장내 수유
무작위 배정 후 첫 2시간 이내에 엄마 젖 또는 기증 젖 80ml/kg/일
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이 그룹은 출생 후 첫 2시간 이내에 시작하여 하루 80ml/kg의 비율로 장내 영양 공급을 받습니다.
4일차까지 용량을 20ml/kg/일씩 증가시키고(총 140ml/kg/일), 5일차에는 150ml/kg/일을 늘립니다.
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활성 비교기: 기존의 장내 영양 공급
모유 또는 기증 모유 20ml/kg/일 및 나머지 요건은 처음 2시간 이내에 무작위 배정 후 총 비경구 영양입니다.
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이 그룹은 출생 후 처음 2시간 이내에 시작하여 하루 20ml/kg의 비율로 장내 영양 공급량을 받고 나머지 일일 요구량은 총 비경구 영양법으로 제공됩니다.
3일차까지 용량을 20ml/kg/일씩 늘리고, 6일차에는 150ml/kg/일까지 30ml/kg/일씩 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 첫 28일 동안 완전 장내 영양 공급(150ml/kg/일)에 도달한 시간
기간: 출생부터 28일까지
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출생 후 첫 28일 동안 완전 수유에 도달하는 데 소요되는 일수
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출생부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 불내증의 에피소드 수
기간: 무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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사료 불내증은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. a) 24시간 동안 3회 이상 구토, b) 피가 얼룩지거나 담즙이 섞인 구토 에피소드, c) 복부 둘레(AG)가 2cm 이상 증가합니다. - 흡인물 >25%), 복벽 홍반 또는 압통, 대변에 총혈 또는 잠혈 혈액이 있음
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무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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괴사성 장염의 발생률
기간: 무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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모든 단계의 괴사성 장염 진단
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무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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패혈증 발생률
기간: 무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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패혈증은 증상이 있는 신생아에서 다음 중 하나로 정의됩니다. a) 배양 양성 패혈증 b) 패혈증 선별검사 양성, c) 공막종, 쇼크 또는 항생제 시작이 필요한 지지 요법에 대한 임상적 악화와 같은 강한 임상 의심(임상의 결정)
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무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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정맥 수액 사용의 총 기간
기간: 무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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유아에게 비경구 수액 지원이 필요한 전체 기간
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무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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출생시 체중이 회복되는 시기
기간: 무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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출생 시 체중을 회복하는 데 필요한 완료일수
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무작위 배정부터 출생 후 28일까지
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총 입원 기간
기간: 무작위 배정부터 출생 후 2개월까지
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집으로 퇴원하거나 사망할 때까지 치료에 필요한 전체 일수
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무작위 배정부터 출생 후 2개월까지
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생후 1개월에 하루 kg당 체중 증가
기간: 출생부터 30일까지
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생후 1개월의 체중(g)에서 출생 체중을 뺀 값을 평균 체중으로 나눈 값(평균 체중 = 출생 체중 + 생후 1개월 체중을 2로 나눈 값)을 30으로 더 나눈 값입니다.
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출생부터 30일까지
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자궁 외 성장 지연(EUGR)
기간: 월경 후 연령 36주까지
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36주 월경 후 연령 또는 퇴원 시(더 이른 경우) 영아의 체중이 연령 대비 10백분위수 미만
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월경 후 연령 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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