Korai teljes enterális táplálás versus hagyományos enterális táplálás 27-32. terhességi hetes koraszülötteknél (ETEFVsCEF)
2023. október 6. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Korai teljes enterális táplálás versus hagyományos enterális táplálás koraszülötteknél 27-32 hetes terhesség között: Randomizált kontroll vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a teljes enterális táplálás elérésének idejét koraszülött koraszülötteknél a korai teljes enterális táplálással (ETEF) megkezdett terhesség 27-32. hete között a hagyományos enterális táplálással (CEF) megkezdettekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe osztják be: 1) korai teljes enterális táplálás (ETEF) vagy 2) hagyományos enterális táplálás (CEF). Függetlenül a vizsgálati csoport beosztásától, az anya saját anyateje (MOM) a választott takarmány, és donor anyatejet kínálnak, ha az MOM nem elegendő a beavatkozás elvégzéséhez.
Beavatkozási csoport: Az etetést 80 ml/ttkg/nap céltérfogattal kezdjük, a születést követő első két órában. A mennyiség 20 ml/kg/nap-kal nő a 4. napig (összesen 140 ml/kg/nap), majd 150 ml/kg/nap az 5. napon.
Kontrollcsoport: Ez a csoport 20 ml/ttkg/nap enterális etetési mennyiséget kap a születés utáni első két órától kezdve, és a napi szükséglet fennmaradó részében teljes parenterális táplálásként. A térfogatok a 3. napig 20 ml/ttkg/nap, majd ezt követően a 6. napon napi 30 ml/kg/nap 150 ml/kg/nap-ig növekednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sushma Nangia, DM (Neo)
- Telefonszám: 9810838181
- E-mail: drsnangia@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- Telefonszám: 9910371315
- E-mail: dr.tapasbanerjee@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Toborzás
- Lady Hardinge Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sushma Nangia, DM (NEO)
- Telefonszám: +919810838181
- E-mail: drsnangia@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tapas Bandyopadhyay, MD, DM (Neo)
- Telefonszám: +919910371315
- E-mail: dr.tapasbanerjee@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
-
Alkutató:
- Shriya Akansha, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülött, terhességi kor 27-32 hetes
Kizárási kritériumok:
- Antenatálisan diagnosztizált GI malformáció
- A csecsemő a végső diasztolés áramlás hiányával vagy megfordításával született a szülés előtti köldökartéria Doppler vizsgálatán.
- Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte a születéskor
- Vazopresszor támogatás szükségessége a randomizáció idején
- Pozitív nyomású szellőztetést igényel > 60 másodperc, APGAR pontszám < 4 1 percnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai teljes enterális táplálás
Anyatej vagy donortej 80 ml/ttkg/nap a randomizálás után az első 2 órában
|
Ez a csoport 80 ml/ttkg/nap enterális etetési mennyiséget kap a születés utáni első két órától kezdve.
A mennyiség 20 ml/kg/nap-kal nő a 4. napig (összesen 140 ml/kg/nap), majd 150 ml/kg/nap az 5. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos enterális táplálás
Anyatej vagy donortej 20 ml/ttkg/nap, a többi szükséglet teljes parenterális táplálásként randomizálás után az első 2 órában.
|
Ez a csoport 20 ml/ttkg/nap enterális táplálékmennyiséget kap a születés utáni első két órától kezdve, és a napi szükséglet hátralévő részében teljes parenterális táplálásként.
A térfogatok a 3. napig 20 ml/ttkg/nap, majd ezt követően a 6. napon napi 30 ml/kg/nap 150 ml/kg/nap-ig növekednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enterális táplálék (150 ml/ttkg/nap) elérésének ideje a születés utáni első 28 napban
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
Napok a teljes táplálék eléréséhez a születés utáni első 28 napban
|
Születéstől 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési intolerancia epizódjainak száma
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a születés utáni 28 napig
|
A takarmány intolerancia az alábbiak közül egy vagy több: a) 3 vagy több hányás bármely 24 órás időszak alatt, b) vérfoltos vagy epe hányás, c) A haskörfogat (AG) 2 cm-nél nagyobb növekedése -aspirátum >25%), a hasfal bőrpírja vagy érzékenysége, durva vagy rejtett vér a székletben
|
A véletlenszerűsítéstől a születés utáni 28 napig
|
|
A necrotising enterocolitis előfordulása
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a születés utáni 28 napig
|
A nekrotizáló enterocolitis diagnosztizálása bármely szakaszban
|
A véletlenszerűsítéstől a születés utáni 28 napig
|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
A szepszis az alábbiak bármelyikeként definiálható egy tüneti újszülöttben: a) Tenyészet pozitív szepszis b) Szepszis szűrés pozitív, c) Erős klinikai gyanú, mint például sclerema, sokk vagy klinikai állapotromlás a szupportív kezelés során, amely indokolja az antibiotikum kezelés megkezdését (klinikus döntése)
|
A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
|
Az intravénás folyadékhasználat teljes időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
Az az időtartam befejezett napokban, amely alatt a csecsemőnek parenterális folyadékpótlásra volt szüksége
|
A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
|
A születési súly helyreállításának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
A születési súly visszanyeréséhez szükséges időtartam befejezett napokban
|
A véletlen besorolástól a születés utáni 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a születés utáni 2 hónapig
|
A kezeléshez szükséges időtartam befejezett napokban a hazabocsátásig vagy a halálig
|
A véletlen besorolástól a születés utáni 2 hónapig
|
|
Napi kilogrammonkénti súlygyarapodás 1 hónapos korban
Időkeret: Születéstől 30 napig
|
A grammban megadott súly egy hónapos korban mínusz a születési súly osztva az átlagos súllyal (átlagsúly = születési súly + súly 1 hónapos korban osztva 2-vel), osztva 30-zal
|
Születéstől 30 napig
|
|
Méhen kívüli növekedési retardáció (EUGR)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korig
|
A csecsemők súlya 36 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (ha korábban) a 10. centilis alatt
|
36 hetes posztmenstruációs korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Becsült)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHMC/IEC/2021/03/68
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .