Vroege totale enterale voeding versus conventionele enterale voeding bij premature baby’s 27-32 weken zwangerschap (ETEFVsCEF)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Vroege totale enterale voeding versus conventionele enterale voeding bij premature neonaten tussen 27 en 32 weken zwangerschap: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het tijdstip waarop volledige enterale voeding wordt verkregen bij te vroeg geboren pasgeborenen tussen de 27 en 32 weken zwangerschap, gestart met vroege totale enterale voeding (ETEF), en het tijdstip waarop gestart wordt met conventionele enterale voeding (CEF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 1) vroege totale enterale voeding (ETEF) of 2) conventionele enterale voeding (CEF). Ongeacht de toewijzing van de onderzoeksgroep is de eigen moedermelk van de moeder (MOM) het favoriete voer en wordt moedermelk van de donor aangeboden als de MOM niet voldoende is om de interventie te voltooien zoals toegewezen
Interventiegroep: De voeding zal binnen de eerste twee uur na de geboorte worden gestart met een streefvolume van 80 ml/kg/dag. Het volume wordt verhoogd met 20 ml/kg/dag tot dag 4 (totaal 140 ml/kg/dag) en vervolgens met 150 ml/kg/dag op dag 5.
Controlegroep: Deze groep krijgt enterale voedingsvolumes van 20 ml/kg/dag, beginnend binnen de eerste twee uur na de geboorte en de rest van de dagelijkse behoefte als totale parenterale voeding. Het volume wordt verhoogd met 20 ml/kg/dag tot dag 3 en daarna met 30 ml/kg/dag tot 150 ml/kg/dag op dag 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 27-32 weken
Uitsluitingscriteria:
- Antenataal gediagnosticeerde GI-misvorming
- Baby geboren met afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom op de prenatale navelstrengslagader Doppler.
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen bij de geboorte
- Behoefte aan vasopressorondersteuning op het moment van randomisatie
- Vereist positieve drukventilatie > 60 sec met APGAR-score < 4 na 1 minuut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege totale enterale voeding
Moedermelk of donormelk van 80 ml/kg/dag na randomisatie binnen de eerste 2 uur
|
Deze groep krijgt enterale voedingsvolumes van 80 ml/kg/dag, te beginnen binnen de eerste twee uur na de geboorte.
Het volume wordt verhoogd met 20 ml/kg/dag tot dag 4 (totaal 140 ml/kg/dag) en vervolgens met 150 ml/kg/dag op dag 5.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele enterale voeding
Moedermelk of donormelk van 20 ml/kg/dag en de rest van de behoefte als totale parenterale voeding na randomisatie binnen de eerste 2 uur.
|
Deze groep krijgt enterale voedingsvolumes van 20 ml/kg/dag, beginnend binnen de eerste twee uur na de geboorte en de rest van de dagelijkse behoefte als totale parenterale voeding.
Het volume wordt verhoogd met 20 ml/kg/dag tot dag 3 en daarna met 30 ml/kg/dag tot 150 ml/kg/dag op dag 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop volledige enterale voeding (150 ml/kg/dag) is verkregen gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
|
Dagen tot volledige voeding gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte
|
Geboorte tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episoden van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf Randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
Voedselintolerantie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende verschijnselen: a) 3 of meer braken binnen een periode van 24 uur, b) Elke episode van met bloed besmeurd of galachtig braken, c) Toename van de buikomtrek (AG) >2 cm (met voorafgaande -voeraspiraat >25%), erytheem of gevoeligheid van de buikwand, grof of occult bloed in de ontlasting
|
Vanaf Randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf Randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
Diagnose van necrotiserende enterocolitis in elk stadium
|
Vanaf Randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
Sepsis wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen bij een symptomatische pasgeborene: a) Cultuurpositieve sepsis b) Sepsisscreen positief, c) Sterk klinisch vermoeden zoals sclerema, shock of klinische verslechtering bij ondersteunende therapie die het starten van antibiotica rechtvaardigt (beslissing van de arts)
|
Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Totale duur van intraveneus vloeistofgebruik
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
Duur in voltooide dagen waarvoor het kind parenterale vochtondersteuning nodig had
|
Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Tijd van het herwinnen van het geboortegewicht
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
Duur in voltooide dagen die nodig is om het geboortegewicht terug te krijgen
|
Vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 2 maanden na de geboorte
|
Duur in voltooide dagen die nodig zijn voor de behandeling tot ontslag naar huis of tot overlijden
|
Vanaf randomisatie tot 2 maanden na de geboorte
|
|
Gewichtstoename per kg per dag op de leeftijd van 1 maand
Tijdsspanne: Geboorte tot 30 dagen
|
Het gewicht in grammen op de leeftijd van één maand minus het geboortegewicht gedeeld door het gemiddelde gewicht (gemiddeld gewicht = geboortegewicht + gewicht op de leeftijd van 1 maand gedeeld door 2) verder gedeeld door 30
|
Geboorte tot 30 dagen
|
|
Extra-uteriene groeivertraging (EUGR)
Tijdsspanne: Tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Gewicht van de zuigelingen op de postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag (indien eerder) onder het 10e percentiel voor de leeftijd
|
Tot 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sushma Nangia, DM (NEO), Lady Hardinge Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walsh V, Brown JVE, Copperthwaite BR, Oddie SJ, McGuire W. Early full enteral feeding for preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 27;12(12):CD013542. doi: 10.1002/14651858.CD013542.pub2.
- Nangia S, Bishnoi A, Goel A, Mandal P, Tiwari S, Saili A. Early Total Enteral Feeding in Stable Very Low Birth Weight Infants: A Before and After Study. J Trop Pediatr. 2018 Feb 1;64(1):24-30. doi: 10.1093/tropej/fmx023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/IEC/2021/03/68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .