動脈瘤性くも膜下出血患者における高塩素血症に対する複数電解質注射Ⅱと生理食塩水の影響：パイロット研究
2023年10月8日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
このパイロットランダム化試験の目的は、動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)患者におけるランダム化後72時間以内の高塩素血症の発生に対する複数電解質注射Ⅱと生理食塩水の効果を比較することです。
第 2 の目的は、大規模な多施設ランダム化対照試験の設計と検出力のためのデータを提供することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景：
ICU で一般的に使用される等張液は、生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) と平衡晶質溶液 (リンゲル液、複数の電解質注入など) です。 研究では、生理食塩水と比較して平衡クリスタロイド中の塩素濃度が低いため、高塩素血症、急性腎障害、重症患者の臨床転帰のリスクが低下する可能性があることが示されています。 バランスの取れた晶質であるため、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 患者の複数の電解質溶液 II についてはほとんど証拠が見つかりませんでした。
目的 この研究は、研究の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 さらに、aSAH 患者の高塩素血症に対する複数の電解質注射と生理食塩水の影響を比較します。
方法前向きランダム化比較研究のパイロット試験として、動脈瘤性くも膜下出血患者を、ICU滞在中の3日間、維持液として生理食塩水または複数の電解質注射IIを受けるようにランダムに割り当てた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血の患者;
- 予想される ICU 滞在時間は 24 時間以上。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 妊娠;
- 24時間以内に死亡の危険が差し迫った患者。
- 重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、または免疫疾患の既往歴がある患者。
- 高窒素血症（BUN > 200μmol/L）、低カリウム血症（血中カリウム<2.5mmol/L）、低カルシウム血症（血中カルシウム<1.8mmol/L）。
- 定期的に腎代替療法（RRT）を受けている患者。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複数の電解質溶液グループ
試験群薬剤：多電解質注液（II） メーカー：B.Braun Melsungen AG 剤形：液体 仕様：500ml/袋 成分：1000ml中含有量：塩化ナトリウム 6.799g、塩化カリウム 0.2984g、塩化カルシウム 0.3675g、塩化マグネシウム 0.2033 g、酢酸ナトリウム 3.266g、L-リンゴ酸 0.671、水酸化ナトリウム 0.200g 期間 : 36 ヶ月 保管条件 : 密閉保管、保管温度は 25 ℃を超えず、冷蔵または冷凍不可
|
患者は、登録後 72 時間の間に、維持液としてエーテル複数電解質注射 II または生理食塩水を受けるように無作為に割り当てられます。
蘇生液および薬物送達に使用される液体には制限はありません。
|
|
アクティブコンパレータ：生理食塩水グループ
対照群の薬剤: 塩化ナトリウム注射剤 メーカー: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
剤形: 液体 仕様: 500ml:4.5g
成分：1000ml中塩化ナトリウム9.0g含有 保存期間：36ヶ月 保存方法：密閉保存
|
患者は、登録後 72 時間の間に、維持液としてエーテル複数電解質注射 II または生理食塩水を受けるように無作為に割り当てられます。
蘇生液および薬物送達に使用される液体には制限はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高塩素血症
時間枠：登録後0時間、24時間、48時間、72時間後
|
高塩素血症の発生率
|
登録後0時間、24時間、48時間、72時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高塩素血症アシドーシス
時間枠：登録後0時間、24時間、48時間、72時間後
|
高塩素血症アシドーシスの発生率
|
登録後0時間、24時間、48時間、72時間後
|
|
アキ
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間後に記録される
|
急性腎障害の発生率
|
登録後 24 時間、48 時間、72 時間後に記録される
|
|
RRT
時間枠：登録後 24 時間、48 時間、72 時間後に記録される
|
新たな腎代替療法の発生率
|
登録後 24 時間、48 時間、72 時間後に記録される
|
|
入院期間
時間枠：退院時または登録後28日後に記録される
|
入院期間
|
退院時または登録後28日後に記録される
|
|
入院費用
時間枠：退院時または登録後28日後に記録される
|
今回の入院中に使ったお金
|
退院時または登録後28日後に記録される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhou Jian-Xin, MD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。