复合电解质注射液Ⅱ与生理盐水对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者高氯血症影响的初步研究
2023年10月8日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
本次预随机试验的目的是比较复合电解质注射液Ⅱ与生理盐水对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者随机分组72小时内高氯血症发生的影响。
第二个目标是为大规模、多中心、随机对照试验的设计和功效提供数据。
研究概览
详细说明
背景：
ICU常用的等渗溶液有生理盐水（0.9%氯化钠）和平衡晶体溶液（林格液、多种电解质注射液等）。 研究表明，与生理盐水相比，平衡晶体中的氯含量较低，可能会降低危重患者发生高氯血症、急性肾损伤和不良临床结果的风险。 作为一种平衡晶体，很少有证据表明多种电解质溶液 II 用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者。
目的本研究旨在评估研究的安全性和可行性。 此外，比较多种电解质注射和盐溶液对 aSAH 患者高氯血症的影响。
方法 作为一项前瞻性随机对照研究的预试验，动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者在 ICU 住院期间随机分配接受生理盐水或复合电解质注射 II 作为维持液 3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者；
- 预计 ICU 停留时间 > 24 小时。
排除标准：
- 18岁以下；
- 怀孕;
- 24小时内面临死亡危险的患者；
- 已知有严重心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、血液或免疫疾病病史的患者；
- 氮质血症（BUN>200μmol/L）、低钾血症（血钾<2.5mmol/L）、低钙血症（血钙<1.8mmol/L）；
- 常规接受肾脏替代治疗（RRT）的患者；
- 拒绝参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多种电解质溶液组
实验组药物：复合电解质注射液（II） 生产企业：B.Braun Melsungen AG 剂型：液体 规格：500ml/袋 成分：每1000ml含：氯化钠6.799g、氯化钾0.2984g、氯化钙0.3675g、氯化镁0.2033 g、乙酸钠3.266g、L-苹果酸0.671、氢氧化钠0.200g 保质期：36个月 储存条件：密闭储存，储存温度不得超过25℃，不可冷藏或冷冻
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患者在入组后 72 小时内随机接受乙醚多电解质注射 II 或生理盐水维持液。
复苏液体和用于药物输送的液体不受限制。
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有源比较器：生理盐水组
对照组药物：氯化钠注射液 生产企业：华润双鹤药业股份有限公司。
剂型：液体规格：500ml:4.5g
成分：每1000ml含氯化钠9.0g 保质期：36个月 储存条件：密闭储存
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患者在入组后 72 小时内随机接受乙醚多电解质注射 II 或生理盐水维持液。
复苏液体和用于药物输送的液体不受限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高氯血症
大体时间：注册后0小时、24小时、48小时、72小时
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高氯血症的发生率
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注册后0小时、24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高氯酸中毒
大体时间：注册后0小时、24小时、48小时、72小时
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高氯血症性酸中毒的发生率
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注册后0小时、24小时、48小时、72小时
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急性肾损伤
大体时间：登记后24小时、48小时、72小时记录
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急性肾损伤的发生率
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登记后24小时、48小时、72小时记录
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恢复时间
大体时间：登记后24小时、48小时、72小时记录
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新肾脏替代疗法的发生率
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登记后24小时、48小时、72小时记录
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住院时间
大体时间：出院时或入组后 28 天记录
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住院时间
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出院时或入组后 28 天记录
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住院费用
大体时间：出院时或入组后 28 天记录
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这次住院期间花费的钱
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出院时或入组后 28 天记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhou Jian-Xin, MD、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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