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Impatto dell'iniezione multipla di elettroliti Ⅱ e soluzione salina sull'ipercloremia in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio pilota

8 ottobre 2023 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è confrontare l'effetto di Multiple Electrolytes Injection Ⅱe di soluzione salina sulla comparsa di ipercloremia entro 72 ore dalla randomizzazione in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH). Un obiettivo secondario era quello di fornire dati per la progettazione e la potenza di uno studio controllato randomizzato, multicentrico e su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le soluzioni isotoniche comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva sono soluzioni saline (cloruro di sodio allo 0,9%) e soluzioni cristalloidi bilanciate (soluzione di Ringer, iniezione multipla di elettroliti, ecc.). Gli studi hanno dimostrato che il basso contenuto di cloruro nei cristalloidi bilanciati rispetto alla soluzione salina può comportare minori rischi di ipercloremia, danno renale acuto e scarsi risultati clinici nei pazienti critici. Essendo un cristalloide bilanciato, sono state trovate poche prove sulla soluzione di elettroliti multipli II in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH).

Scopo Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità dello studio. Inoltre, confrontare l’impatto dell’iniezione multipla di elettroliti e della soluzione salina sull’ipercloremia nei pazienti con aSAH.

Metodo Come prova pilota di uno studio prospettico randomizzato e controllato, i pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzioni saline o un'iniezione II di elettroliti multipli come fluido di mantenimento per 3 giorni durante la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica;
  • Permanenza prevista in terapia intensiva > 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni;
  • Gravidanza;
  • Pazienti a rischio imminente di morte entro 24 ore;
  • Pazienti con una storia nota di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, del sangue o immunitarie;
  • Azotemia (BUN > 200μmol/L), ipokaliemia (potassio nel sangue < 2,5 mmol/L), ipocalcemia (calcio nel sangue < 1,8 mmol/L);
  • Pazienti che ricevono abitualmente terapia sostitutiva renale (RRT);
  • Ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di soluzioni multiple di elettroliti
Farmaci del gruppo sperimentale: Multiple Electrolytes Injection(II) Produttore: B.Braun Melsungen AG Forma di dosaggio: Liquido Specifiche: 500 ml/sacchetto Ingredienti: Ogni 1000 ml contiene: cloruro di sodio 6,799 g, cloruro di potassio 0,2984 g, cloruro di calcio 0,3675 g, cloruro di magnesio 0,2033 g, acetato di sodio 3,266 g, acido L-malico 0,671, idrossido di sodio 0,200 g Durata: 36 mesi Condizioni di conservazione: conservazione ermetica, la temperatura di conservazione non deve superare 25, non può essere refrigerata o congelata
Droga: liquido di manutenzione
I pazienti vengono randomizzati a ricevere iniezioni multiple di elettroliti II o soluzione salina normale per il liquido di mantenimento durante le 72 ore successive all'arruolamento. I liquidi per la rianimazione e i fluidi utilizzati per la somministrazione dei farmaci non sono limitati.
Comparatore attivo: gruppo salino
Farmaco del gruppo di controllo: iniezione di cloruro di sodio Produttore: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Forma di dosaggio: liquido Specifica: 500 ml: 4,5 g Ingredienti: Per 1000 ml contiene cloruro di sodio 9,0 g Durata: 36 mesi Condizioni di conservazione: conservazione ermetica
Droga: liquido di manutenzione
I pazienti vengono randomizzati a ricevere iniezioni multiple di elettroliti II o soluzione salina normale per il liquido di mantenimento durante le 72 ore successive all'arruolamento. I liquidi per la rianimazione e i fluidi utilizzati per la somministrazione dei farmaci non sono limitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercloremia
Lasso di tempo: A 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo la registrazione
L’incidenza dell’ipercloremia
A 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi da ipercloremia
Lasso di tempo: A 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo la registrazione
Incidenza dell’ipercloremia acidosi
A 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo la registrazione
AKI
Lasso di tempo: registrato a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
Incidenza di danno renale acuto
registrato a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
RRT
Lasso di tempo: registrato a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
registrato a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'iscrizione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
durata della degenza ospedaliera
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
spesa di ricovero
Lasso di tempo: registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento
soldi spesi durante questo ricovero
registrato alla dimissione o 28 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-035-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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