Effekten av injektioner med flera elektrolyter Ⅱ och saltlösning på hyperkloremi hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: en pilotstudie
8 oktober 2023 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Målet med denna randomiserade pilotstudie är att jämföra effekten av Multiple Electrolytes Injection Ⅱoch saltlösning på förekomsten av hyperkloremi inom 72 timmar efter randomisering hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH).
Ett sekundärt syfte var att tillhandahålla data för utformningen och kraften av en storskalig, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
De isotoniska lösningarna som vanligtvis används på intensivvårdsavdelningar är saltlösning (0,9 % natriumklorid) och balanserade kristalloida lösningar (Ringers lösning, injektion med flera elektrolyter, etc.). Studier har visat att den lägre kloridhalten i balanserade kristalloider jämfört med saltlösning kan resultera i lägre risker för hyperkloremi, akut njurskada och dåligt kliniskt resultat hos kritiskt sjuka patienter. Som en balanserad kristalloid hittades få bevis på multipelelektrolytlösning II hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH).
Syfte Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av studien. Jämför dessutom effekten av injektion av flera elektrolyter och saltlösning på hyperkloremi hos patienter med aSAH.
Metod Som ett pilotförsök av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning slumpmässigt tilldelade att få saltlösning eller multipla elektrolyter injektion II som underhållsvätska under 3 dagar under intensivvårdsvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning;
- Förväntad ICU-vistelse > 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år;
- Graviditet;
- Patienter med överhängande risk att dö inom 24 timmar;
- Patienter med en känd historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, respiratorisk sjukdom, njure, lever, blod eller immunsjukdom;
- Azotemi (BUN > 200μmol/L), hypokalemi (kalium i blodet < 2,5 mmol/L), hypokalcemi (kalcium i blodet < 1,8 mmol/L);
- Patienter som rutinmässigt får njurersättningsterapi (RRT);
- Avböjde att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lösningsgrupp för flera elektrolyter
Experimentella gruppläkemedel: Multiple Electrolytes Injection(II) Tillverkare: B.Braun Melsungen AG Doseringsform: Vätska Specifikation: 500ml/påse Ingredienser: Per 1000ml innehåller: natriumklorid 6,799 g, kaliumklorid 0,2984 g, 3 magnesiumklorid 0,2984 g, 0,2984 g magnesiumklorid. g, natriumacetat 3,266 g, L-äppelsyra 0,671, natriumhydroxid 0,200 g Varaktighet: 36 månader Lagringsförhållanden: lufttät förvaring, lagringstemperaturen får inte överstiga 25, kan inte kylas eller frysas
|
Patienterna randomiseras till att få eter Multiple electrolytes injektion II eller normal saltlösning för underhållsvätska under de 72 timmarna efter inskrivningen.
Återupplivningsvätskor och vätskor som används för läkemedelstillförsel är inte begränsade.
|
|
Aktiv komparator: saltlösningsgrupp
Kontrollgrupp läkemedel: Natriumklorid injektion Tillverkare: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Doseringsform: Vätska Specifikation: 500ml:4,5g
Ingredienser: Per 1000ml innehåller natriumklorid 9,0g Varaktighet: 36 månader Förvaringsförhållanden: lufttät förvaring
|
Patienterna randomiseras till att få eter Multiple electrolytes injektion II eller normal saltlösning för underhållsvätska under de 72 timmarna efter inskrivningen.
Återupplivningsvätskor och vätskor som används för läkemedelstillförsel är inte begränsade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperkloremi
Tidsram: Vid 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter inskrivning
|
Förekomsten av hyperkloremi
|
Vid 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperkloremiacidos
Tidsram: Vid 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter inskrivning
|
Förekomst av hyperkloremiacidos
|
Vid 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter inskrivning
|
|
AKI
Tidsram: registreras 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registreringen
|
Förekomst av akut njurskada
|
registreras 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registreringen
|
|
RRT
Tidsram: registreras 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registreringen
|
Förekomst av ny njurersättningsterapi
|
registreras 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter registreringen
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
sjukhusets vistelsetid
|
registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
spendera pengar under denna sjukhusvistelse
|
registreras vid utskrivning eller 28 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-035-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .