Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af multiple elektrolytter injektion Ⅱ og saltvand på hyperchloræmi hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning: en pilotundersøgelse

8. oktober 2023 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Målet med dette randomiserede pilotforsøg er at sammenligne effekten af ​​Multiple Electrolytes Injection Ⅱog saltvand på forekomsten af ​​hyperchloræmi inden for 72 timer efter randomisering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH). Et sekundært mål var at levere data til design og kraft af et storstilet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

De isotoniske opløsninger, der almindeligvis anvendes i intensivafdelinger, er saltvand (0,9 % natriumchlorid) og balancerede krystalloide opløsninger (Ringers opløsning, injektion af flere elektrolytter osv.). Undersøgelser har vist, at det lavere kloridindhold i balancerede krystalloider sammenlignet med saltvand kan resultere i lavere risiko for hyperchloræmi, akut nyreskade og dårligt klinisk resultat hos kritisk syge patienter. Som et afbalanceret krystalloid blev der kun fundet få beviser på multiple elektrolytopløsning II hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).

Formål Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​undersøgelsen. Sammenlign desuden virkningen af ​​injektion af flere elektrolytter og saltvandsopløsning på hyperchloræmi hos aSAH-patienter.

Metode Som et pilotforsøg af en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev patienter med aneurysmal subarachnoid blødning tilfældigt tildelt til at modtage saltvand eller multiple elektrolytter injektion II som vedligeholdelsesvæske i 3 dage under intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning;
  • Forventet intensivophold > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Graviditet;
  • Patienter med overhængende risiko for død inden for 24 timer;
  • Patienter med en kendt historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, blod- eller immunsygdom;
  • Azotæmi (BUN > 200μmol/L), hypokaliæmi (blodkalium < 2,5 mmol/L), hypocalcæmi (blodcalcium < 1,8 mmol/L);
  • Patienter, der rutinemæssigt modtager nyreudskiftningsterapi (RRT);
  • Afviste at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe med flere elektrolytter
Eksperimentel gruppe lægemidler: Multiple Electrolytes Injection(II) Producent: B.Braun Melsungen AG Doseringsform: Væske Specifikation: 500ml/pose Ingredienser: Pr. g, natriumacetat 3,266 g, L-æblesyre 0,671, natriumhydroxid 0,200 g Varighed: 36 måneder Opbevaringsbetingelser: lufttæt opbevaring, opbevaringstemperatur må ikke overstige 25, kan ikke nedkøles eller fryses
Medicin: vedligeholdelsesvæske
Patienter randomiseres til at modtage ether Multiple electrolytes injektion II eller normal saltvand til vedligeholdelsesvæske i løbet af de 72 timer efter indskrivning. Genoplivningsvæsker og væsker, der anvendes til lægemiddellevering, er ikke begrænset.
Aktiv komparator: saltvandsgruppe
Kontrolgruppe lægemiddel: Natriumchlorid injektion Producent: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Doseringsform: Væske Specifikation: 500ml:4,5g Ingredienser: Pr. 1000ml indeholder natriumchlorid 9,0g Varighed: 36 måneder Opbevaringsbetingelser: lufttæt opbevaring
Medicin: vedligeholdelsesvæske
Patienter randomiseres til at modtage ether Multiple electrolytes injektion II eller normal saltvand til vedligeholdelsesvæske i løbet af de 72 timer efter indskrivning. Genoplivningsvæsker og væsker, der anvendes til lægemiddellevering, er ikke begrænset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperchloræmi
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
Forekomsten af ​​hyperchloræmi
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperchloræmiacidose
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
Forekomst af hyperchloræmiacidose
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
AKI
Tidsramme: optaget 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
Forekomst af akut nyreskade
optaget 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
RRT
Tidsramme: optaget 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
Forekomst af ny nyresubstitutionsterapi
optaget 24 timer, 48 timer, 72 timer efter tilmelding
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
hospitalsopholdslængde
registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding
pengeforbrug under denne indlæggelse
registreres ved udskrivelse eller 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-035-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner