Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нескольких инъекций электролитов Ⅱ и физиологического раствора на гиперхлоремию у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: пилотное исследование

8 октября 2023 г. обновлено: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Цель этого пилотного рандомизированного исследования — сравнить влияние многократной инъекции электролитов Ⅱ и физиологического раствора на возникновение гиперхлоремии в течение 72 часов после рандомизации у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК). Вторичная цель состояла в том, чтобы предоставить данные для дизайна и мощности крупномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Изотонические растворы, обычно используемые в отделениях интенсивной терапии, представляют собой физиологический раствор (0,9% хлорида натрия) и сбалансированные кристаллоидные растворы (раствор Рингера, многократные инъекции электролитов и т. д.). Исследования показали, что более низкое содержание хлоридов в сбалансированных кристаллоидах по сравнению с физиологическим раствором может привести к снижению риска гиперхлоремии, острого повреждения почек и плохого клинического исхода у пациентов в критическом состоянии. В качестве сбалансированного кристаллоида было обнаружено мало доказательств использования раствора II с множеством электролитов у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК).

Цель Целью данного исследования было оценить безопасность и осуществимость исследования. Более того, сравните влияние нескольких инъекций электролитов и физиологического раствора на гиперхлоремию у пациентов с аСАК.

Метод. В качестве пилотного исследования проспективного рандомизированного контролируемого исследования пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием были рандомизированы для получения физиологического раствора или нескольких инъекций электролитов II в качестве поддерживающей жидкости в течение 3 дней во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием;
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов.

Критерий исключения:

  • до 18 лет;
  • Беременность;
  • Пациенты с неминуемым риском смерти в течение 24 часов;
  • Пациенты с известными в анамнезе серьезными сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными, кровеносными или иммунными заболеваниями;
  • Азотемия (АМК > 200 мкмоль/л), гипокалиемия (калий в крови < 2,5 ммоль/л), гипокальциемия (кальций в крови < 1,8 ммоль/л);
  • Пациенты, регулярно получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ);
  • Отказалась участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа растворов с несколькими электролитами
Препараты экспериментальной группы: Инъекция нескольких электролитов(II) Производитель: B.Braun Melsungen AG Лекарственная форма: Жидкость Спецификация: 500 мл/пакет Ингредиенты: В 1000 мл содержится: хлорид натрия 6,799 г, хлорид калия 0,2984 г, хлорид кальция 0,3675 г, хлорид магния 0,2033. г, ацетат натрия 3,266 г, L-яблочная кислота 0,671, гидроксид натрия 0,200 г. Продолжительность: 36 месяцев. Условия хранения: герметичное хранение, температура хранения не должна превышать 25, нельзя хранить в холодильнике или замораживать.
Лекарство: жидкость для технического обслуживания
Пациенты рандомизированы для получения множественных инъекций эфира электролитов II или физиологического раствора в качестве поддерживающей жидкости в течение 72 часов после включения в исследование. Реанимационные жидкости и жидкости, используемые для доставки лекарств, не ограничены.
Активный компаратор: солевая группа
Препарат контрольной группы: Натрия хлорид для инъекций. Производитель: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Лекарственная форма: Жидкость. Спецификация: 500 мл: 4,5 г. Состав: В 1000 мл содержится 9,0 г натрия хлорида. Срок хранения: 36 месяцев. Условия хранения: герметичное хранение.
Лекарство: жидкость для технического обслуживания
Пациенты рандомизированы для получения множественных инъекций эфира электролитов II или физиологического раствора в качестве поддерживающей жидкости в течение 72 часов после включения в исследование. Реанимационные жидкости и жидкости, используемые для доставки лекарств, не ограничены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперхлоремия
Временное ограничение: В 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
Частота гиперхлоремии
В 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперхлоремия ацидоз
Временное ограничение: В 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
Частота гиперхлоремического ацидоза
В 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
АКИ
Временное ограничение: записано через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
Частота острого повреждения почек
записано через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
РРТ
Временное ограничение: записано через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
Частота применения новой заместительной почечной терапии
записано через 24 часа, 48 часов, 72 часа после регистрации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: записано при выписке или через 28 дней после зачисления
продолжительность пребывания в больнице
записано при выписке или через 28 дней после зачисления
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: записано при выписке или через 28 дней после зачисления
деньги, потраченные во время этой госпитализации
записано при выписке или через 28 дней после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-035-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жидкость для технического обслуживания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться