Useiden elektrolyyttiruiskeen Ⅱ ja suolaliuoksen vaikutus hyperkloremiaan potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto: pilottitutkimus
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata Multiple Electrolytes Injection Ⅱ ja suolaliuoksen vaikutusta hyperkloremian esiintymiseen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH).
Toissijaisena tavoitteena oli tarjota tietoa laajamittaisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua ja tehoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
ICU:ssa yleisesti käytettyjä isotonisia liuoksia ovat suolaliuos (0,9 % natriumkloridi) ja tasapainotetut kristalloidiliuokset (Ringerin liuos, useiden elektrolyyttien injektio jne.). Tutkimukset ovat osoittaneet, että alhaisempi kloridipitoisuus tasapainotetuissa kristalloideissa verrattuna suolaliuokseen voi pienentää hyperkloremian, akuutin munuaisvaurion ja huonon kliinisen lopputuloksen riskiä kriittisesti sairailla potilailla. Tasapainoisena kristalloidina havaittiin vain vähän todisteita useista elektrolyyttiliuoksesta II potilailla, joilla oli aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH).
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Lisäksi vertaa useiden elektrolyyttien injektion ja suolaliuoksen vaikutusta hyperkloremiaan aSAH-potilailla.
Menetelmä Prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pilottitutkimuksena potilaat, joilla oli aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, jaettiin satunnaisesti saamaan suolaliuosta tai useita elektrolyyttejä sisältävää injektiota II ylläpitonesteenä 3 päivän ajan teho-osaston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto;
- Odotettu tehohoitojakso yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat;
- Raskaus;
- Potilaat, joilla on välitön kuoleman riski 24 tunnin sisällä;
- Potilaat, joilla on tiedossa vakava sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, veri- tai immuunisairaus;
- Atsotemia (BUN > 200 μmol/L), hypokalemia (veren kalium < 2,5 mmol/L), hypokalsemia (veren kalsium < 1,8 mmol/L);
- Potilaat, jotka saavat rutiininomaisesti munuaiskorvaushoitoa (RRT);
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: useiden elektrolyyttien liuosryhmä
Kokeellisen ryhmän lääkkeet: Multiple Electrolytes Injection(II) Valmistaja: B.Braun Melsungen AG Annosmuoto: Neste Tekniset tiedot: 500ml/pussi Ainekset: Per 1000ml sisältää: natriumkloridi 6.799g, kaliumkloridi 5g kalsiumkloridi 0.0,067g kalsiumkloridi 4 0.2698g. 2033 g, natriumasetaatti 3,266 g, L-omenahappo 0,671, natriumhydroksidi 0,200 g Kesto: 36 kuukautta Varastointiolosuhteet: ilmatiivis säilytys, säilytyslämpötila ei saa olla yli 25, ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan eetteri Multiple electrolytes -injektiota II tai normaalia suolaliuosta ylläpitonesteenä 72 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Elvytysnesteitä ja lääkkeiden antamiseen käytettyjä nesteitä ei ole rajoitettu.
|
|
Active Comparator: suolainen ryhmä
Kontrolliryhmän lääke: Natriumkloridi-injektio Valmistaja: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Annostusmuoto: Neste Tekniset tiedot: 500 ml: 4,5 g
Ainesosat: 1000 ml sisältää natriumkloridia 9,0 g Kesto: 36 kuukautta Varastointiolosuhteet: Ilmatiivis säilytys
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan eetteri Multiple electrolytes -injektiota II tai normaalia suolaliuosta ylläpitonesteenä 72 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Elvytysnesteitä ja lääkkeiden antamiseen käytettyjä nesteitä ei ole rajoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkloremia
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyperkloremian esiintyvyys
|
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkloremiaasidoosi
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyperkloremian asidoosin ilmaantuvuus
|
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
AKI
Aikaikkuna: tallennettu 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
|
tallennettu 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
RRT
Aikaikkuna: tallennettu 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Uusien munuaiskorvaushoitojen ilmaantuvuus
|
tallennettu 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
rahaa kuluu tämän sairaalahoidon aikana
|
kirjataan poistumisen yhteydessä tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-035-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .