Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Injektion mehrerer Elektrolyte Ⅱ und Kochsalzlösung auf Hyperchlorämie bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: eine Pilotstudie

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Das Ziel dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Injektion mehrerer Elektrolyte und Kochsalzlösung auf das Auftreten von Hyperchlorämie innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, Daten für das Design und die Wirksamkeit einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die auf Intensivstationen üblicherweise verwendeten isotonischen Lösungen sind Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) und ausgewogene kristalloide Lösungen (Ringer-Lösung, Injektion mehrerer Elektrolyte usw.). Studien haben gezeigt, dass der geringere Chloridgehalt in ausgewogenen Kristalloiden im Vergleich zu Kochsalzlösung zu einem geringeren Risiko für Hyperchlorämie, akuter Nierenschädigung und einem schlechten klinischen Ergebnis bei kritisch kranken Patienten führen kann. Da es sich um ein ausgewogenes Kristalloid handelt, wurden bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) nur wenige Hinweise auf die Lösung II mit mehreren Elektrolyten gefunden.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Studie zu bewerten. Vergleichen Sie außerdem die Auswirkungen der Injektion mehrerer Elektrolyte und einer Kochsalzlösung auf Hyperchlorämie bei aSAH-Patienten.

Methode Als Pilotversuch einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie erhielten Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung nach dem Zufallsprinzip während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation drei Tage lang Kochsalzlösung oder eine Injektion mehrerer Elektrolyte II als Erhaltungsflüssigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten mit unmittelbarem Risiko, innerhalb von 24 Stunden zu sterben;
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Blut- oder Immunerkrankungen;
  • Azotämie (BUN > 200 μmol/L), Hypokaliämie (Blutkalium < 2,5 mmol/L), Hypokalzämie (Blutkalzium < 1,8 mmol/L);
  • Patienten, die routinemäßig eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten;
  • Hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mehreren Elektrolytlösungen
Medikamente der Versuchsgruppe: Multiple Electrolytes Injection(II) Hersteller: B.Braun Melsungen AG Darreichungsform: Flüssigkeit Spezifikation: 500 ml/Beutel Inhaltsstoffe: Pro 1000 ml sind enthalten: Natriumchlorid 6,799 g, Kaliumchlorid 0,2984 g, Calciumchlorid 0,3675 g, Magnesiumchlorid 0,2033 g, Natriumacetat 3,266 g, L-Äpfelsäure 0,671, Natriumhydroxid 0,200 g Dauer: 36 Monate Lagerbedingungen: luftdichte Lagerung, Lagertemperatur darf 25 °C nicht überschreiten, kann nicht gekühlt oder eingefroren werden
Arzneimittel: Wartungsflüssigkeit
Die Patienten werden randomisiert und erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eine Ether-Multielektrolyt-Injektion II oder normale Kochsalzlösung als Erhaltungsflüssigkeit. Für Wiederbelebungsflüssigkeiten und Flüssigkeiten, die zur Medikamentenverabreichung verwendet werden, gibt es keine Beschränkungen.
Aktiver Komparator: Kochsalzgruppe
Medikament der Kontrollgruppe: Natriumchlorid-Injektion Hersteller: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Dosierungsform: Flüssigkeit. Spezifikation: 500 ml: 4,5 g Zutaten: Pro 1000 ml sind 9,0 g Natriumchlorid enthalten. Haltbarkeit: 36 Monate. Lagerbedingungen: Luftdicht lagern
Arzneimittel: Wartungsflüssigkeit
Die Patienten werden randomisiert und erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eine Ether-Multielektrolyt-Injektion II oder normale Kochsalzlösung als Erhaltungsflüssigkeit. Für Wiederbelebungsflüssigkeiten und Flüssigkeiten, die zur Medikamentenverabreichung verwendet werden, gibt es keine Beschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperchlorämie
Zeitfenster: Um 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Die Häufigkeit von Hyperchlorämie
Um 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperchlorämie-Azidose
Zeitfenster: Um 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Auftreten einer Hyperchlorämie-Azidose
Um 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
AKI
Zeitfenster: aufgezeichnet 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
aufgezeichnet 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
RRT
Zeitfenster: aufgezeichnet 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Inzidenz neuer Nierenersatztherapien
aufgezeichnet 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Krankenhausaufenthaltsdauer
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Krankenhauskosten
Zeitfenster: wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst
Geld, das während dieses Krankenhausaufenthalts ausgegeben wird
wird bei der Entlassung oder 28 Tage nach der Einschreibung erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-035-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wartungsflüssigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren