Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av injeksjon av flere elektrolytter Ⅱ og saltvann på hyperkloremi hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: en pilotstudie

8. oktober 2023 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Målet med denne randomiserte pilotstudien er å sammenligne effekten av Multiple Electrolytes Injection Ⅱog saltvann på forekomsten av hyperkloremi innen 72 timer etter randomisering hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH). Et sekundært mål var å gi data for utformingen og kraften til en storskala, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

De isotoniske løsningene som vanligvis brukes i intensivavdelinger er saltvann (0,9 % natriumklorid) og balanserte krystalloide løsninger (Ringers løsning, injeksjon av flere elektrolytter, etc.). Studier har vist at lavere klorid i balanserte krystalloider sammenlignet med saltvann kan resultere i lavere risiko for hyperkloremi, akutt nyreskade og dårlig klinisk resultat hos kritisk syke pasienter. Som en balansert krystalloid ble det funnet få bevis på multippel elektrolyttløsning II hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).

Hensikt Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til studien. Sammenlign dessuten virkningen av injeksjon av flere elektrolytter og saltoppløsning på hyperkloremi hos pasienter med aSAH.

Metode Som en pilotstudie av en prospektiv randomisert kontrollert studie ble pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning tilfeldig tildelt saltvann eller multiple elektrolytter injeksjon II som vedlikeholdsvæske i 3 dager under intensivopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning;
  • Forventet intensivopphold > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Svangerskap;
  • Pasienter med overhengende risiko for død innen 24 timer;
  • Pasienter med en kjent historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, respiratorisk sykdom, nyre-, lever-, blod- eller immunsykdom;
  • Azotemia (BUN > 200μmol/L), hypokalemi (blodkalium < 2,5 mmol/L), hypokalsemi (blodkalsium < 1,8 mmol/L);
  • Pasienter som rutinemessig får nyreerstatningsterapi (RRT);
  • Avviste å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe med flere elektrolytter
Eksperimentelle legemidler: Multiple Electrolytes Injection(II) Produsent: B.Braun Melsungen AG Doseringsform: Væske Spesifikasjon: 500ml/ pose Ingredienser: Per 1000ml inneholder: natriumklorid 6,799 g, kaliumklorid 0,2984 g, 3 magnesiumklorid 0,29785 g, 3 kalsiumklorid. g, natriumacetat 3,266 g, L-eplesyre 0,671, natriumhydroksid 0,200 g Varighet: 36 måneder Lagringsbetingelser: lufttett lagring, lagringstemperatur skal ikke overstige 25, kan ikke kjøles eller fryses
Legemiddel: vedlikeholdsvæske
Pasienter blir randomisert til å motta eter Multiple electrolytes injeksjon II eller normal saltvann for vedlikeholdsvæske i løpet av 72 timer etter innrullering. Gjenopplivningsvæsker og væsker som brukes til medikamentlevering er ikke begrenset.
Aktiv komparator: saltvannsgruppe
Kontrollgruppe legemiddel: Natriumklorid injeksjon Produsent: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Doseringsform: Væske Spesifikasjon: 500ml:4,5g Ingredienser: Per 1000ml inneholder natriumklorid 9,0g Varighet: 36 måneder Lagringsbetingelser: lufttett lagring
Legemiddel: vedlikeholdsvæske
Pasienter blir randomisert til å motta eter Multiple electrolytes injeksjon II eller normal saltvann for vedlikeholdsvæske i løpet av 72 timer etter innrullering. Gjenopplivningsvæsker og væsker som brukes til medikamentlevering er ikke begrenset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkloremi
Tidsramme: Ved 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
Forekomsten av hyperkloremi
Ved 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkloremiacidose
Tidsramme: Ved 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
Forekomst av hyperkloremiacidose
Ved 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
AKI
Tidsramme: registrert 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
Forekomst av akutt nyreskade
registrert 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
RRT
Tidsramme: registrert 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
Forekomst av ny nyreerstatningsterapi
registrert 24 timer, 48 timer, 72 timer etter påmelding
sykehusets liggetid
Tidsramme: registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
sykehusets liggetid
registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding
pengebruk under denne sykehusinnleggelsen
registrert ved utskrivning eller 28 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-035-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere