Wpływ wielu wstrzyknięć elektrolitów Ⅱ i soli fizjologicznej na hiperchloremię u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym: badanie pilotażowe
8 października 2023 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania jest porównanie wpływu wstrzyknięcia wielu elektrolitów Ⅱ i soli fizjologicznej na występowanie hiperchloremii w ciągu 72 godzin od randomizacji u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH).
Drugorzędnym celem było dostarczenie danych do projektu i mocy wielkoskalowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Roztwory izotoniczne powszechnie stosowane na oddziałach intensywnej terapii to sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) i zrównoważone roztwory krystaloidów (roztwór Ringera, wstrzykiwanie wielu elektrolitów itp.). Badania wykazały, że niższa zawartość chlorków w zrównoważonych krystaloidach w porównaniu z solą fizjologiczną może skutkować niższym ryzykiem hiperchloremii, ostrego uszkodzenia nerek i gorszymi wynikami klinicznymi u krytycznie chorych pacjentów. Jako zrównoważony krystaloid, znaleziono niewiele dowodów na stosowanie roztworu wielu elektrolitów II u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH).
Cel Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności badania. Ponadto porównano wpływ wielu wstrzyknięć elektrolitów i roztworu soli fizjologicznej na hiperchloremię u pacjentów z aSAH.
Metoda W ramach pilotażowego badania prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, pacjenci z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór soli fizjologicznej lub wielokrotne elektrolity w zastrzykach II jako płyn podtrzymujący przez 3 dni podczas pobytu na OIOM-ie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym;
- Oczekiwany pobyt na OIT > 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat;
- Ciąża;
- Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem śmierci w ciągu 24 godzin;
- Pacjenci ze znaną historią poważnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, krwi lub układu odpornościowego;
- Azotemia (BUN > 200 µmol/L), hipokaliemia (potas we krwi < 2,5 mmol/L), hipokalcemia (wapń we krwi < 1,8 mmol/L);
- Pacjenci rutynowo poddawani terapii nerkozastępczej (RRT);
- Odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa roztworów wielu elektrolitów
Leki z grupy eksperymentalnej: Wstrzyknięcie wielu elektrolitów(II) Producent: B.Braun Melsungen AG Postać dawkowania: Płyn Specyfikacja: 500ml/worek Składniki: Na 1000ml zawiera: chlorek sodu 6,799g, chlorek potasu 0,2984g, chlorek wapnia 0,3675g, chlorek magnezu 0,2033 g, octan sodu 3,266g, kwas L-jabłkowy 0,671, wodorotlenek sodu 0,200g Czas trwania: 36 miesięcy Warunki przechowywania: przechowywanie hermetyczne, temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C, nie można przechowywać w lodówce ani zamrażać
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wstrzyknięcie eteru wieloelektrolitowego II lub sól fizjologiczną jako płyn podtrzymujący w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
Płyny resuscytacyjne i płyny stosowane do podawania leków nie są ograniczone.
|
|
Aktywny komparator: grupa solankowa
Lek z grupy kontrolnej: Zastrzyk chlorku sodu Producent: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Postać dawkowania: Płyn Specyfikacja: 500 ml: 4,5 g
Składniki: Na 1000ml zawiera chlorek sodu 9,0g Czas trwania: 36 miesięcy Warunki przechowywania: przechowywanie hermetyczne
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wstrzyknięcie eteru wieloelektrolitowego II lub sól fizjologiczną jako płyn podtrzymujący w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
Płyny resuscytacyjne i płyny stosowane do podawania leków nie są ograniczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperchloremia
Ramy czasowe: O godzinie 0, 24, 48 i 72 godzinach po rejestracji
|
Częstość występowania hiperchloremii
|
O godzinie 0, 24, 48 i 72 godzinach po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasica hiperchloremiczna
Ramy czasowe: O godzinie 0, 24, 48 i 72 godzinach po rejestracji
|
Występowanie kwasicy hiperchloremicznej
|
O godzinie 0, 24, 48 i 72 godzinach po rejestracji
|
|
AK
Ramy czasowe: rejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
|
rejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
|
RRT
Ramy czasowe: rejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
|
rejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od rejestracji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
długość pobytu w szpitalu
|
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
pieniędzy wydanych podczas tej hospitalizacji
|
rejestrowane przy wypisie lub 28 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-035-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .