Impacto da injeção de múltiplos eletrólitos Ⅱ e solução salina na hipercloremia em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo piloto
8 de outubro de 2023 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
O objetivo deste ensaio piloto randomizado é comparar o efeito da injeção de múltiplos eletrólitos Ⅱ e solução salina na ocorrência de hipercloremia dentro de 72 horas após a randomização em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASA).
Um objetivo secundário foi fornecer dados para o desenho e o poder de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As soluções isotônicas comumente utilizadas em UTIs são soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) e soluções cristaloides balanceadas (solução de Ringer, injeção de múltiplos eletrólitos, etc.). Estudos demonstraram que o menor teor de cloreto em cristaloides balanceados em comparação com a solução salina pode resultar em menores riscos de hipercloremia, lesão renal aguda e resultados clínicos desfavoráveis em pacientes críticos. Por ser um cristaloide balanceado, poucas evidências foram encontradas na solução de múltiplos eletrólitos II em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASA).
Objetivo Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e viabilidade do estudo. Além disso, comparar o impacto da injeção de múltiplos eletrólitos e solução salina na hipercloremia em pacientes com HSAa.
Método Como um ensaio piloto de um estudo prospectivo randomizado controlado, pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática aleatoriamente designados para receber solução salina ou injeção de múltiplos eletrólitos II como fluido de manutenção por 3 dias durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática;
- Permanência prevista na UTI > 24 horas.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Gravidez;
- Pacientes com risco iminente de morte em 24 horas;
- Pacientes com histórico conhecido de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, sanguíneas ou imunológicas graves;
- Azotemia (BUN > 200μmol/L), hipocalemia (potássio sanguíneo < 2,5mmol/L), hipocalcemia (cálcio sanguíneo < 1,8mmol/L);
- Pacientes que recebem rotineiramente terapia renal substitutiva (TRS);
- Recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de solução de múltiplos eletrólitos
Medicamentos do grupo experimental: Injeção de Eletrólitos Múltiplos(II) Fabricante: B.Braun Melsungen AG Forma farmacêutica: Líquido Especificação: 500ml/saco Ingredientes: Por 1000ml contém: cloreto de sódio 6,799g, cloreto de potássio 0,2984g, cloreto de cálcio 0,3675g, cloreto de magnésio 0,2033 g, acetato de sódio 3,266g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sódio 0,200g Duração: 36 meses Condições de armazenamento: armazenamento hermético, temperatura de armazenamento não deve exceder 25, não pode ser refrigerado ou congelado
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Os pacientes são randomizados para receber injeção de eletrólitos múltiplos de éter II ou solução salina normal para fluido de manutenção durante 72 horas após a inscrição.
Os fluidos de reanimação e os fluidos utilizados para administração de medicamentos não são limitados.
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Comparador Ativo: grupo salino
Medicamento do grupo de controle: injeção de cloreto de sódio Fabricante: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Forma de dosagem: Líquido Especificação: 500ml:4,5g
Ingredientes: Por 1000ml contém cloreto de sódio 9,0g Duração: 36 meses Condições de armazenamento: armazenamento hermético
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Os pacientes são randomizados para receber injeção de eletrólitos múltiplos de éter II ou solução salina normal para fluido de manutenção durante 72 horas após a inscrição.
Os fluidos de reanimação e os fluidos utilizados para administração de medicamentos não são limitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipercloremia
Prazo: Às 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a inscrição
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A incidência de hipercloremia
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Às 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidose hiperclorêmica
Prazo: Às 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a inscrição
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Incidência de acidose por hipercloremia
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Às 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após a inscrição
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LRA
Prazo: registrado 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Incidência de lesão renal aguda
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registrado 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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TRR
Prazo: registrado 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Incidência de nova terapia renal substitutiva
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registrado 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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tempo de internação hospitalar
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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tempo de internação hospitalar
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registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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despesa de hospitalização
Prazo: registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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dinheiro gasto durante esta hospitalização
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registrado na alta ou 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-035-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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