Impacto de la inyección de múltiples electrolitos Ⅱ y solución salina en la hipercloremia en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un estudio piloto
8 de octubre de 2023 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es comparar el efecto de la inyección de múltiples electrolitos Ⅱ y solución salina sobre la aparición de hipercloremia dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH).
Un objetivo secundario fue proporcionar datos para el diseño y el poder de un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las soluciones isotónicas habitualmente utilizadas en las UCI son la solución salina (cloruro de sodio al 0,9%) y las soluciones cristaloides equilibradas (solución de Ringer, inyección múltiple de electrolitos, etc.). Los estudios han demostrado que la menor cantidad de cloruro en los cristaloides equilibrados en comparación con la solución salina puede dar lugar a menores riesgos de hipercloremia, lesión renal aguda y malos resultados clínicos en pacientes críticos. Como cristaloide equilibrado, se encontró poca evidencia sobre la solución II de electrolitos múltiples en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA).
Propósito Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del estudio. Además, compare el impacto de la inyección de múltiples electrolitos y la solución salina sobre la hipercloremia en pacientes con HSA.
Método Como prueba piloto de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma asignados al azar para recibir solución salina o múltiples electrolitos inyección II como líquido de mantenimiento durante 3 días durante la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma;
- Estancia prevista en UCI > 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años;
- El embarazo;
- Pacientes con riesgo inminente de muerte dentro de las 24 horas siguientes;
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, sanguíneas o inmunitarias graves;
- Azotemia (BUN > 200 μmol/L), hipopotasemia (potasio en sangre < 2,5 mmol/L), hipocalcemia (calcio en sangre < 1,8 mmol/L);
- Pacientes que reciben habitualmente terapia de reemplazo renal (RRT);
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de solución de electrolitos múltiples
Medicamentos del grupo experimental: Inyección de electrolitos múltiples (II) Fabricante: B.Braun Melsungen AG Forma farmacéutica: Líquido Especificación: 500 ml/bolsa Ingredientes: Por 1000 ml contiene: cloruro de sodio 6,799 g, cloruro de potasio 0,2984 g, cloruro de calcio 0,3675 g, cloruro de magnesio 0,2033 g, acetato de sodio 3,266 g, ácido L-málico 0,671, hidróxido de sodio 0,200 g Duración: 36 meses Condiciones de almacenamiento: almacenamiento hermético, la temperatura de almacenamiento no debe exceder los 25ºC, no se puede refrigerar ni congelar
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Los pacientes son asignados al azar para recibir una inyección II de electrolitos múltiples con éter o solución salina normal como líquido de mantenimiento durante las 72 horas posteriores a la inscripción.
Los líquidos de reanimación y los líquidos utilizados para la administración de medicamentos no están limitados.
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Comparador activo: grupo salino
Fármaco del grupo de control: Inyección de cloruro de sodio Fabricante: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Forma de dosificación: Líquido Especificación: 500 ml: 4,5 g
Ingredientes: Por 1000 ml contiene 9,0 g de cloruro de sodio Duración: 36 meses Condiciones de almacenamiento: almacenamiento hermético
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Los pacientes son asignados al azar para recibir una inyección II de electrolitos múltiples con éter o solución salina normal como líquido de mantenimiento durante las 72 horas posteriores a la inscripción.
Los líquidos de reanimación y los líquidos utilizados para la administración de medicamentos no están limitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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La incidencia de la hipercloremia.
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A las 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidosis por hipercloremia
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Incidencia de acidosis por hipercloremia
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A las 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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IRA
Periodo de tiempo: registrado a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Incidencia de lesión renal aguda
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registrado a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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RRT
Periodo de tiempo: registrado a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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Incidencia de nueva terapia de reemplazo renal
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registrado a las 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la inscripción
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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duración de la estancia hospitalaria
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registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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gasto de hospitalizacion
Periodo de tiempo: registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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Gasto de dinero durante esta hospitalización.
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registrado en el momento del alta o 28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-035-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .