Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'injection multiple d'électrolytes Ⅱ et d'une solution saline sur l'hyperchlorémie chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude pilote

8 octobre 2023 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Le but de cet essai pilote randomisé est de comparer l'effet de l'injection d'électrolytes multiples et d'une solution saline sur la survenue d'une hyperchlorémie dans les 72 heures suivant la randomisation chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH). Un objectif secondaire était de fournir des données pour la conception et la puissance d’un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les solutions isotoniques couramment utilisées en réanimation sont les solutions salines (chlorure de sodium à 0,9 %) et les solutions cristalloïdes équilibrées (solution de Ringer, injection d'électrolytes multiples, etc.). Des études ont montré que la teneur plus faible en chlorure des cristalloïdes équilibrés par rapport à la solution saline peut entraîner une diminution des risques d'hyperchlorémie, de lésions rénales aiguës et de mauvais résultats cliniques chez les patients gravement malades. En tant que cristalloïde équilibré, peu de preuves ont été trouvées sur la solution multiélectrolytes II chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH).

Objectif Cette étude visait à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'étude. De plus, comparez l'impact de l'injection de plusieurs électrolytes et d'une solution saline sur l'hyperchlorémie chez les patients atteints d'aSAH.

Méthode Dans le cadre d'un essai pilote d'une étude prospective contrôlée randomisée, des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ont été assignés au hasard pour recevoir une injection II de solution saline ou d'électrolytes multiples comme liquide d'entretien pendant 3 jours pendant le séjour en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ;
  • Séjour prévu en soins intensifs> 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ;
  • Grossesse;
  • Patients présentant un risque imminent de décès dans les 24 heures ;
  • Patients ayant des antécédents connus de maladies graves cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, sanguines ou immunitaires ;
  • Azotémie (BUN > 200 μmol/L), hypokaliémie (potassium sanguin < 2,5 mmol/L), hypocalcémie (calcémie < 1,8 mmol/L) ;
  • Patients recevant régulièrement une thérapie de remplacement rénal (RRT) ;
  • A refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de solutions à électrolytes multiples
Médicaments du groupe expérimental : Injection d'électrolytes multiples (II) Fabricant : B.Braun Melsungen AG Forme posologique : Liquide Spécifications : 500 ml/sachet Ingrédients : Pour 1 000 ml contient : chlorure de sodium 6,799 g, chlorure de potassium 0,2984 g, chlorure de calcium 0,3675 g, chlorure de magnésium 0,2033 g, acétate de sodium 3,266 g, acide L-malique 0,671, hydroxyde de sodium 0,200 g Durée : 36 mois Conditions de stockage : stockage hermétique, la température de stockage ne doit pas dépasser 25, ne peut pas être réfrigérée ou congelée
Médicament: fluide d'entretien
Les patients sont randomisés pour recevoir une injection d'éther d'électrolytes multiples II ou une solution saline normale pour le liquide d'entretien pendant les 72 heures suivant l'inscription. Les liquides de réanimation et les liquides utilisés pour l'administration de médicaments ne sont pas limités.
Comparateur actif: groupe salin
Médicament du groupe témoin : injection de chlorure de sodium Fabricant : Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Forme posologique : Liquide Spécification : 500 ml : 4,5 g Ingrédients : Pour 1000 ml contient 9,0 g de chlorure de sodium Durée : 36 mois Conditions de conservation : conservation hermétique
Médicament: fluide d'entretien
Les patients sont randomisés pour recevoir une injection d'éther d'électrolytes multiples II ou une solution saline normale pour le liquide d'entretien pendant les 72 heures suivant l'inscription. Les liquides de réanimation et les liquides utilisés pour l'administration de médicaments ne sont pas limités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperchlorémie
Délai: À 0 heure, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
L'incidence de l'hyperchlorémie
À 0 heure, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidose hyperchlorémique
Délai: À 0 heure, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
Incidence de l'acidose hyperchlorémique
À 0 heure, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
AKI
Délai: enregistré 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
Incidence des lésions rénales aiguës
enregistré 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
RTR
Délai: enregistré 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
Incidence du nouveau traitement de remplacement rénal
enregistré 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après l'inscription
durée du séjour à l'hôpital
Délai: enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
durée du séjour à l'hôpital
enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
frais d'hospitalisation
Délai: enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription
argent dépensé pendant cette hospitalisation
enregistré à la sortie ou 28 jours après l’inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-035-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fluide d'entretien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner