Impact van injectie van meerdere elektrolyten Ⅱ en zoutoplossing op hyperchloremie bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een pilotstudie
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Het doel van dit gerandomiseerde pilotonderzoek is het vergelijken van het effect van Multiple Electrolytes Injection Ⅱen zoutoplossing op het optreden van hyperchloremie binnen 72 uur na randomisatie bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH).
Een secundair doel was het verschaffen van gegevens voor het ontwerp en de kracht van een grootschalig, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De isotone oplossingen die gewoonlijk op ICU's worden gebruikt, zijn zoutoplossing (0,9% natriumchloride) en gebalanceerde kristalloïde oplossingen (Ringer's oplossing, injectie van meerdere elektrolyten, enz.). Studies hebben aangetoond dat het lagere chloridegehalte in gebalanceerde kristalloïden in vergelijking met zoutoplossing kan resulteren in een lager risico op hyperchloremie, acuut nierletsel en een slechte klinische uitkomst bij ernstig zieke patiënten. Als gebalanceerde kristalloïde werd weinig bewijs gevonden voor oplossing II met meerdere elektrolyten bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH).
Doel Dit onderzoek had tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek te evalueren. Vergelijk bovendien de impact van injectie van meerdere elektrolyten en een zoutoplossing op hyperchloremie bij aSAH-patiënten.
Methode Als pilotonderzoek van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werden patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding willekeurig toegewezen aan een injectie met zoutoplossing of meerdere elektrolyten II als onderhoudsvloeistof gedurende 3 dagen tijdens hun verblijf op de intensive care.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding;
- Verwacht IC-verblijf > 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar;
- Zwangerschap;
- Patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden binnen 24 uur;
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, bloed- of immuunziekten;
- Azotemie (BUN > 200 μmol/L), hypokaliëmie (bloedkalium < 2,5 mmol/L), hypocalciëmie (bloedcalcium < 1,8 mmol/L);
- Patiënten die routinematig nierfunctievervangende therapie (RRT) krijgen;
- Weigerde deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oplossingsgroep met meerdere elektrolyten
Geneesmiddelen uit de experimentele groep: Multiple Electrolytes Injection (II) Fabrikant: B.Braun Melsungen AG Doseringsvorm: Vloeistof Specificatie: 500 ml / zak Ingrediënten: Per 1000 ml bevat: natriumchloride 6,799 g, kaliumchloride 0,2984 g, calciumchloride 0,3675 g, magnesiumchloride 0,2033 g, natriumacetaat 3,266 g, L-appelzuur 0,671, natriumhydroxide 0,200 g Duur: 36 maanden Opslagomstandigheden: luchtdichte opslag, opslagtemperatuur mag niet hoger zijn dan 25, kan niet worden gekoeld of ingevroren
|
Patiënten worden gerandomiseerd om ether-injectie met meerdere elektrolyten II of normale zoutoplossing als onderhoudsvloeistof te ontvangen gedurende 72 uur na inschrijving.
Reanimatievloeistoffen en vloeistoffen die worden gebruikt voor medicijntoediening zijn niet beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: zoute groep
Controlegroepmedicijn: Natriumchloride-injectie Fabrikant: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
Doseringsvorm: Vloeistof Specificatie: 500 ml: 4,5 g
Ingrediënten: Per 1000 ml bevat natriumchloride 9,0 g Duur: 36 maanden Bewaarcondities: luchtdicht bewaren
|
Patiënten worden gerandomiseerd om ether-injectie met meerdere elektrolyten II of normale zoutoplossing als onderhoudsvloeistof te ontvangen gedurende 72 uur na inschrijving.
Reanimatievloeistoffen en vloeistoffen die worden gebruikt voor medicijntoediening zijn niet beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperchloremie
Tijdsspanne: Om 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
De incidentie van hyperchloremie
|
Om 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperchloremie acidose
Tijdsspanne: Om 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Incidentie van hyperchloremie-acidose
|
Om 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
|
AKI
Tijdsspanne: opgenomen 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Incidentie van acuut nierletsel
|
opgenomen 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
|
RRT
Tijdsspanne: opgenomen 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
Incidentie van nieuwe nierfunctievervangende therapie
|
opgenomen 24 uur, 48 uur, 72 uur na inschrijving
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
|
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
|
kosten voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
geld uitgegeven tijdens deze ziekenhuisopname
|
geregistreerd bij ontslag of 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-035-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .