동맥류 지주막하출혈 환자의 다중 전해질 주입 Ⅱ와 식염수가 고염소혈증에 미치는 영향: 예비 연구
2023년 10월 8일 업데이트: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
본 예비 무작위배정 시험의 목적은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자를 대상으로 무작위 배정 후 72시간 이내에 고염소혈증 발생에 대한 다중 전해질 주사 Ⅱ와 식염수 투여의 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 대규모, 다기관, 무작위 대조 시험의 설계 및 유효성에 대한 데이터를 제공하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
중환자실에서 일반적으로 사용되는 등장액은 식염수(0.9% 염화나트륨)와 균형 결정질 용액(링거액, 다중 전해질 주입 등)입니다. 연구에 따르면 식염수에 비해 균형잡힌 결정질의 염화물이 낮을수록 고염소혈증, 급성 신장 손상 및 중환자의 임상 결과 불량의 위험이 낮아질 수 있는 것으로 나타났습니다. 균형 잡힌 결정질로서 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자의 다중 전해질 용액 II에 대한 증거는 거의 발견되지 않았습니다.
목적 본 연구의 목적은 연구의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다. 또한, aSAH 환자의 고염소혈증에 대한 다중 전해질 주사 및 식염수 용액의 영향을 비교하십시오.
방법 전향적 무작위 대조 연구의 예비 시험으로, 동맥류 지주막하 출혈 환자를 무작위로 배정하여 ICU 입원 기간 동안 3일 동안 유지액으로 식염수 또는 다중 전해질 주사 II를 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동맥류성 지주막하 출혈 환자;
- 예상 ICU 체류 시간은 24시간 이상입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신;
- 24시간 이내에 사망할 위험이 급박한 환자;
- 심각한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 혈액 또는 면역 질환의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 질소혈증(BUN > 200μmol/L), 저칼륨혈증(혈중 칼륨 < 2.5mmol/L), 저칼슘혈증(혈중 칼슘 < 1.8mmol/L);
- 정기적으로 신대체요법(RRT)을 받고 있는 환자;
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 전해질 용액 그룹
시험군의약품 : 다중전해질주사제(II) 제조사 : B.Braun Melsungen AG 제형 : 액상 규격 : 500ml/포 성분 : 1000ml 당 함유량 : 염화나트륨 6.799g, 염화칼륨 0.2984g, 염화칼슘 0.3675g, 염화마그네슘 0.2033 g, 아세트산나트륨 3.266g, L-말산 0.671, 수산화나트륨 0.200g 유통기한:36개월 보관 조건: 밀폐 보관, 보관 온도는 25도를 초과하지 않아야 하며 냉장 또는 냉동 보관할 수 없습니다.
|
환자는 등록 후 72시간 동안 유지 수액을 위해 에테르 다중 전해질 주사 II 또는 일반 식염수를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
소생액 및 약물 전달에 사용되는 수액은 제한되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 식염수 그룹
대조약: 염화나트륨 주사제 제조사: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD.
복용 형태: 액체 사양: 500ml:4.5g
성분 : 1000ml당 염화나트륨 9.0g 함유 유통기한 : 36개월 보관조건 : 밀폐보관
|
환자는 등록 후 72시간 동안 유지 수액을 위해 에테르 다중 전해질 주사 II 또는 일반 식염수를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
소생액 및 약물 전달에 사용되는 수액은 제한되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고염소혈증
기간: 등록 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
고염소혈증의 발병률
|
등록 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고염소혈증산증
기간: 등록 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
고염소혈증산증의 발생률
|
등록 후 0시간, 24시간, 48시간, 72시간
|
|
아키
기간: 등록 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록됩니다.
|
급성 신장 손상 발생률
|
등록 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록됩니다.
|
|
RRT
기간: 등록 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록됩니다.
|
새로운 신대체요법의 발생률
|
등록 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록됩니다.
|
|
병원 체류 기간
기간: 퇴원 시 또는 등록 후 28일에 기록됨
|
병원 체류 기간
|
퇴원 시 또는 등록 후 28일에 기록됨
|
|
입원비
기간: 퇴원 시 또는 등록 후 28일에 기록됨
|
이번 입원 기간 동안 지출한 돈
|
퇴원 시 또는 등록 후 28일에 기록됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .