意識障害（DOC）に対する経頭蓋交流刺激（tACS）の介入効果
2023年10月11日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
慢性意識障害患者の意識促進に対する高解像度経頭蓋交流刺激（HD-tACS）の介入効果と潜在的な神経メカニズムを調査する
慢性意識障害患者の意識促進に対する高解像度経頭蓋交流刺激(HD-tACS)の効果とその根底にある神経機構をEEGにより調査する。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす慢性意識障害患者 40 名が、家族のインフォームドコンセントを得て採用されました。
すべての参加者は、「積極的」または「偽」治療プロトコルを受けるように無作為に割り付けられました。
刺激は、1 つの陽極電極と 4 つの陰極電極に接続された交互刺激装置を使用して実行されました。
陽極電極は左背外側前頭前皮質 (DLPFC; 10-20 国際 EEG 配置システムでは F3) 上に配置され、4 つの陰極電極 (10-20 国際システム EEG 配置では AFz、FCz、F7、および C5) に配置されました。 ）をアノード電極の周囲に配置して、電流ループを形成しました。
20 の 2 ミリアンペア (mA) セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 30 秒と 30 秒) をセッションあたり 20 分間、連続 10 日間にわたって毎日 2 回適用し、刺激周波数を 6 ヘルツ (Hz) に設定しました。 ）。
偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
tACS治療の前後に、昏睡回復尺度改訂版(CRS-R)に従って意識状態を評価し、19チャンネルのEEGデータを収集した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Chen
- 電話番号：+8618225855669
- メール：18225855669@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Chen Chen
- 電話番号：+8618225855669
- メール：18225855669@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも2人の専門の神経内科医によるCRS-R評価に基づいて慢性意識障害と診断された患者。
- 年齢要件は 18 歳から 75 歳までです。
- バイタルサインは安定している必要があります。
- 研究およびプロトコール全体の前24時間以内に神経筋遮断薬および鎮静剤が使用されていないこと。
- 研究開始前の1週間以内に意識状態の改善は観察されなかった。
除外基準:
- 過去または現在の重度の神経認知変性疾患の診断;
- 頭部への金属の埋め込み。
- 以前の外科的処置により頭蓋骨欠損が生じた。
- てんかんの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
20 回の 2mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間) を 1 セッションあたり 20 分間、1 日 2 回、連続 10 日間適用し、刺激周波数を 6Hz に設定しました。
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tACS は、頭皮電極を介して頭に直接印加される低強度の交流を使用する非侵襲的な脳刺激であると説明されています。
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偽コンパレータ：偽グループ
偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
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偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復スケールの評価
時間枠：介入前とすべての介入後 1 日後
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意識状態は、意識障害（DOC）患者の行動評価において良好な信頼性と妥当性が実証されている改訂版昏睡回復スケール（CRS-R）を使用して、3つの異なる期間で2人の訓練を受けた医師によって評価されました。
合計スコアは 0 から 23 の範囲であり、スコアが高いほど神経機能と予後が良好であることを示します。
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介入前とすべての介入後 1 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kai Wang, PhD、Director of medical psychological department, Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2025年9月20日
研究の完了 (推定)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。