经颅交流电刺激（tACS）对意识障碍（DOC）的干预作用
2023年10月11日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
探讨高清经颅交流电刺激（HD-tACS）对慢性意识障碍患者意识提升的干预效果及潜在神经机制
目的通过脑电图探讨高清经颅交流电刺激（HD-tACS）对慢性意识障碍患者意识提升的影响及其神经机制。
研究概览
详细说明
经家属知情同意，纳入符合纳入标准的 40 名慢性意识障碍患者。
所有参与者被随机分配接受“主动”或“假”治疗方案。
使用连接到一个阳极电极和四个阴极电极的交替刺激器进行刺激。
阳极电极放置在左背外侧前额叶皮层（DLPFC；10-20 国际脑电图放置系统中的 F3）上，四个阴极电极（10-20 国际系统 EEG 放置系统中的 AFz、FCz、F7 和 C5）上方）被放置在阳极电极周围以形成电流回路。
施加 20 个 2 毫安 (mA) 会话（斜坡上升和斜坡下降时间分别为 30 秒和 30 秒），每次 20 分钟，连续 10 天每天两次，刺激频率设置为 6 赫兹 (Hz) ）。
使用相同的方案和电流强度进行假 tACS，但主动刺激的时间段仅在 30 秒和 30 秒的加速和减速期间。
tACS治疗前后根据昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评估意识状态，并收集19通道脑电图数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chen Chen
- 电话号码：+8618225855669
- 邮箱：18225855669@163.com
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Chen Chen
- 电话号码：+8618225855669
- 邮箱：18225855669@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两名专业神经科医生根据 CRS-R 评估诊断为慢性意识障碍的患者；
- 年龄要求在18岁至75岁之间；
- 生命体征需要稳定；
- 研究前24小时内以及整个方案期间未使用神经肌肉阻滞剂和镇静剂；
- 研究开始前一周内未观察到意识状态有改善。
排除标准：
- 先前或当前诊断出严重的神经认知退行性疾病；
- 头部金属植入；
- 之前的手术导致颅骨缺损；
- 既往有癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃组
施加 20 个 2-mA 会话（分别为 30 秒和 30 秒的斜坡上升和斜坡下降周期），每次 20 分钟，连续 10 天每天两次，刺激频率设置为 6Hz。
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tACS 被描述为一种非侵入性的脑刺激形式，它使用通过头皮电极直接施加到头部的低强度交流电。
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假比较器：假组
使用相同的方案和电流强度进行假 tACS，但主动刺激的时间段仅在 30 秒和 30 秒的加速和减速期间。
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使用相同的方案和电流强度进行假 tACS，但主动刺激的时间段仅在 30 秒和 30 秒的加速和减速期间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷恢复量表评估
大体时间：干预前和所有干预后一天
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由两名训练有素的医生在三个不同的时间段使用昏迷恢复量表修订版（CRS-R）对意识状态进行评估，该评估对于意识障碍（DOC）患者的行为评估具有良好的信度和效度。
总分范围从零到二十三，分数越高表明神经功能和预后越好。
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干预前和所有干预后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai Wang, PhD、Director of medical psychological department, Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月20日
研究完成 (估计的)
2025年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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