의식 장애(DOC)에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 개입 효과
2023년 10월 11일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
만성 의식 장애 환자의 의식 증진 및 잠재적 신경 메커니즘에 대한 HD-tACS(고화질 경두개 교류 자극)의 중재 효과 탐색
만성 의식 장애 환자의 의식 증진에 대한 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS)의 효과와 EEG를 통한 근본적인 신경 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 40명의 만성 의식 장애 환자를 가족의 사전 동의를 받아 모집했습니다.
모든 참가자는 "활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
하나의 양극 전극과 4개의 음극 전극에 연결된 교대 자극기를 사용하여 자극을 수행했습니다.
양극 전극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC, 10-20 국제 EEG 배치 시스템의 F3) 위에 배치되었고, 4개의 음극 전극(10-20 국제 시스템 EEG 배치의 AFz, FCz, F7 및 C5) )을 양극 전극 주위에 배치하여 전류 루프를 형성했습니다.
20개의 밀리암페어(mA) 세션(각각 30초와 30초의 램프업 및 램프다운 기간)을 세션당 20분 동안 10일 연속으로 하루 2회 적용했으며 자극 주파수는 6헤르츠(Hz)로 설정했습니다. ).
가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
tACS 치료 전후에 혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R)에 따라 의식 상태를 평가하고 19채널 뇌파 데이터를 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Chen
- 전화번호: +8618225855669
- 이메일: 18225855669@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Chen Chen
- 전화번호: +8618225855669
- 이메일: 18225855669@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 2명의 전문 신경과 전문의에 의한 CRS-R 평가에 기초하여 만성 의식 장애로 진단받은 환자;
- 연령 요건은 18세에서 75세 사이입니다.
- 활력징후는 안정적이어야 합니다.
- 연구 및 전체 프로토콜 전 24시간 이내에 신경근 차단제 및 진정제가 사용되지 않았습니다.
- 연구 시작 전 1주일 이내에 의식 상태의 개선은 관찰되지 않았습니다.
제외 기준:
- 심각한 신경인지 퇴행성 질환의 이전 또는 현재 진단;
- 머리에 금속 이식;
- 이전 수술로 인해 두개골 결함이 발생했습니다.
- 간질의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
20개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 20분 동안 연속 10일 동안 하루에 두 번씩 적용했으며 자극 주파수는 6Hz로 설정했습니다.
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tACS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 교류 전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
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가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 회복 규모 평가
기간: 개입 전과 모든 개입 후 하루
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의식 상태는 의식 장애(DOC) 환자의 행동 평가에 대한 우수한 신뢰성과 타당성을 입증한 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)을 사용하여 세 가지 다른 기간에 걸쳐 두 명의 훈련된 의사에 의해 평가되었습니다.
총점의 범위는 0~23점이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능과 예후가 양호함을 의미합니다.
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개입 전과 모든 개입 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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