Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) interventiovaikutus tietoisuushäiriöön (DOC)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University

Tutkia High Definition-transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (HD-tACS) interventiovaikutusta kroonisista tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden tajunnan edistämiseen ja mahdolliseen hermomekanismiin

Tutkia teräväpiirto-transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (HD-tACS) vaikutusta tajunnan edistämiseen potilailla, joilla on kroonisia tajunnanhäiriöitä ja taustalla olevaa hermomekanismia EEG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta, joilla oli krooninen tajunnanhäiriö ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, rekrytoitiin perheen tietoisella suostumuksella. Kaikki osallistujat satunnaistettiin saamaan "aktiivinen" tai "huijaus" hoitoprotokolla. Stimulointi suoritettiin käyttämällä vuorottelevaa stimulaattoria, joka oli liitetty yhteen anodielektrodiin ja neljään katodielektrodiin. Anodielektrodi asetettiin vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC; F3 kansainvälisessä EEG-sijoitusjärjestelmässä 10-20) ja neljän katodielektrodin (AFz, FCz, F7 ja C5 10-20 kansainvälisessä EEG-sijoitusjärjestelmässä) päälle. ) asetettiin anodielektrodin ympärille virtasilmukan muodostamiseksi. Kaksikymmentä 2 milliampeerin (mA) istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan, ja ärsykkeen taajuudeksi asetettiin 6 hertsiä (Hz). ). Sham tACS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran intensiteettiä, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana. Ennen tACS-hoitoa ja sen jälkeen tajunnantila arvioitiin kooman toipumisasteikkotarkistetun (CRS-R) mukaisesti ja kerättiin 19-kanavaiset EEG-tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, jotka on diagnosoitu kroonisiksi tajunnanhäiriöiksi vähintään kahden ammatillisen neurologin CRS-R-arvioinnin perusteella;
  2. ikävaatimus on 18–75 vuotta;
  3. elintoimintojen on oltava vakaita;
  4. neuromuskulaarisia salpaajia ja rauhoittavia aineita ei ole käytetty 24 tunnin aikana ennen tutkimusta ja koko protokollaa;
  5. tajunnan tilassa ei havaittu parannusta viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavien neurokognitiivisten rappeutumissairauksien aikaisempi tai nykyinen diagnoosi;
  2. metallin istutus päähän;
  3. aiemmat kirurgiset toimenpiteet johtivat kallovaurioon;
  4. aiempi epilepsiahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen ryhmä
Kaksikymmentä 2 mA istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot, vastaavasti) käytettiin 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan, ja ärsykkeen taajuudeksi asetettiin 6 Hz.
Laite: teräväpiirto-transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
tACS:ää kuvataan ei-invasiivisena aivojen stimulaationa, jossa käytetään matalan intensiteetin vaihtovirtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham tACS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran intensiteettiä, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Laite: näennäinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Sham tACS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran intensiteettiä, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kooman toipumisasteikon arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yksi päivä kaikkien toimenpiteiden jälkeen
Kaksi koulutettua lääkäriä arvioi tajunnan tilan kolmella eri ajanjaksolla käyttämällä Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -tutkimusta, joka on osoittanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden tajunnanhäiriöpotilaiden käyttäytymisarvioinnissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 23:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa ja ennustetta.
Ennen interventiota ja yksi päivä kaikkien toimenpiteiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHMU-tACS-DOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa