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Effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sul disturbo della coscienza (DOC)

11 ottobre 2023 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Esplorare l'effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione (HD-tACS) sulla promozione della coscienza in pazienti con disturbi cronici della coscienza e il potenziale meccanismo neurale

Studiare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione (HD-tACS) sulla promozione della coscienza in pazienti con disturbi cronici della coscienza e il meccanismo neurale sottostante mediante EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con disturbo cronico della coscienza che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati con il consenso informato della famiglia. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un protocollo di trattamento "attivo" o "finto". La stimolazione è stata eseguita utilizzando uno stimolatore alternato collegato a un elettrodo anodale e quattro elettrodi catodici. L'elettrodo anodale è stato posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC; F3 nel sistema internazionale 10-20 di posizionamento EEG) e i quattro elettrodi catodici (AFz, FCz, F7 e C5 nel sistema internazionale 10-20 posizionamento EEG ) sono stati posizionati attorno all'elettrodo anodico per formare un circuito di corrente. Sono state applicate venti sessioni da 2 milliampere (mA) (periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi, rispettivamente) per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 10 giorni consecutivi e la frequenza dello stimolo è stata impostata su 6 Hertz (Hz ). La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi. Prima e dopo il trattamento con tACS, lo stato di coscienza è stato valutato secondo la scala di recupero del coma rivista (CRS-R) e sono stati raccolti dati EEG a 19 canali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di disturbo cronico della coscienza sulla base della valutazione CRS-R da parte di almeno due neurologi professionisti;
  2. l'età richiesta è compresa tra 18 e 75 anni;
  3. i segni vitali devono essere stabili;
  4. non sono stati utilizzati bloccanti neuromuscolari e sedativi nelle 24 ore precedenti lo studio e l'intero protocollo;
  5. non è stato osservato alcun miglioramento dello stato di coscienza entro una settimana prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi precedente o attuale di gravi malattie degenerative neurocognitive;
  2. impianto di metallo nella testa;
  3. precedenti interventi chirurgici hanno provocato un difetto del cranio;
  4. storia precedente di epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo attivo
Sono state applicate venti sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi, rispettivamente) per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 10 giorni consecutivi e la frequenza di stimolo è stata impostata su 6 Hz.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata ad alta definizione
La tACS è descritta come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.
Dispositivo: stimolazione transcranica simulata con corrente alternata
La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di recupero dal coma
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un giorno dopo ogni intervento
Lo stato di coscienza è stato valutato da due medici qualificati in tre periodi di tempo diversi utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), che ha dimostrato una buona affidabilità e validità per la valutazione comportamentale dei pazienti con disturbo della coscienza (DOC). Il punteggio totale varia da zero a ventitré, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurologica e prognosi.
Prima dell'intervento e un giorno dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-tACS-DOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

Prove cliniche su stimolazione transcranica simulata con corrente alternata

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