Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na zaburzenia świadomości (DOC)

11 października 2023 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Zbadanie wpływu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na promowanie świadomości u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i potencjalnym mechanizmem neuronowym

Aby zbadać wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na poprawę świadomości u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i leżący u jej podstaw mechanizm neuronowy za pomocą EEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono czterdziestu pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości, którzy spełnili kryteria włączenia, za świadomą zgodą rodziny. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „aktywny” lub „pozorowany” protokół leczenia. Stymulację przeprowadzono za pomocą stymulatora naprzemiennego połączonego z jedną elektrodą anodową i czterema elektrodami katodowymi. Elektrodę anodową umieszczono nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC; F3 w międzynarodowym systemie umieszczania EEG 10-20), a cztery elektrody katodowe (AFz, FCz, F7 i C5 w międzynarodowym systemie umieszczania EEG 10-20 ) umieszczono wokół elektrody anodowej, tworząc pętlę prądową. Zastosowano dwadzieścia sesji o natężeniu 2 miliamperów (mA) (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca ustawiono na 6 herców (Hz ). Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund. Przed i po leczeniu tACS oceniano stan świadomości według skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i zbierano 19-kanałowe dane EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci zdiagnozowani jako przewlekłe zaburzenia świadomości na podstawie oceny CRS-R przez co najmniej dwóch zawodowych neurologów;
  2. wymagany wiek wynosi od 18 do 75 lat;
  3. parametry życiowe muszą być stabilne;
  4. w ciągu 24 godzin przed badaniem i całym protokołem nie stosowano żadnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i uspokajających;
  5. w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania nie zaobserwowano poprawy stanu świadomości.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza lub aktualna diagnoza ciężkich chorób zwyrodnieniowych neurokognitywnych;
  2. metalowa implantacja w głowie;
  3. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne spowodowały ubytek czaszki;
  4. wcześniejsza historia epilepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aktywna
Zastosowano dwadzieścia sesji 2 mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca ustawiono na 6 Hz.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości
tACS opisano jako nieinwazyjną formę stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd przemienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy poprzez elektrody na skórze głowy.
Pozorny komparator: grupa pozorna
Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali rekonwalescencji po śpiączce
Ramy czasowe: Przed interwencją i jeden dzień po każdej interwencji
Stan świadomości został oceniony przez dwóch przeszkolonych lekarzy w trzech różnych okresach przy użyciu poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R), która wykazała dobrą wiarygodność i trafność w ocenie behawioralnej pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Całkowity wynik mieści się w zakresie od zera do dwudziestu trzech, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurologiczne i lepsze rokowanie.
Przed interwencją i jeden dzień po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tACS-DOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj