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Effet d'intervention de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur le trouble de la conscience (DOC)

11 octobre 2023 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

Explorer l'effet d'intervention de la stimulation transcrânienne par courant alternatif haute définition (HD-tACS) sur la promotion de la conscience chez les patients souffrant de troubles chroniques de la conscience et le mécanisme neuronal potentiel

Étudier l'effet de la stimulation transcrânienne haute définition par courant alternatif (HD-tACS) sur la promotion de la conscience chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience et le mécanisme neuronal sous-jacent par EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients atteints de troubles chroniques de la conscience répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés avec le consentement éclairé de la famille. Tous les participants ont été randomisés pour recevoir un protocole de traitement « actif » ou « fictif ». La stimulation a été réalisée à l'aide d'un stimulateur alterné lié à une électrode anodique et à quatre électrodes cathodiques. L'électrode anodale a été placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; F3 dans le système international de placement EEG 10-20) et les quatre électrodes cathodiques (AFz, FCz, F7 et C5 dans le système international de placement EEG 10-20). ) ont été placés autour de l’électrode anodique pour former une boucle de courant. Vingt 2 séances de milliampères (mA) (périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes par séance, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, et la fréquence de stimulation a été fixée à 6 Hertz (Hz). ). Le Sham tACS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes. Avant et après le traitement tACS, l'état de conscience a été évalué selon l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) et des données EEG à 19 canaux ont été collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients diagnostiqués comme troubles chroniques de la conscience sur la base d'une évaluation CRS-R par au moins deux neurologues professionnels ;
  2. l'âge requis est compris entre 18 et 75 ans ;
  3. les signes vitaux doivent être stables ;
  4. aucun bloqueur neuromusculaire ni sédatif n'a été utilisé dans les 24 heures précédant l'étude et l'ensemble du protocole ;
  5. aucune amélioration de l'état de conscience n'a été observée dans la semaine précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic antérieur ou actuel de maladies dégénératives neurocognitives graves ;
  2. implantation métallique dans la tête;
  3. des procédures chirurgicales antérieures ont entraîné une anomalie du crâne ;
  4. antécédents d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe actif
Vingt séances de 2 mA (périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes par séance, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, et la fréquence de stimulation a été fixée à 6 Hz.
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif haute définition
La tACS est décrite comme une forme non invasive de stimulation cérébrale qui utilise un courant alternatif de faible intensité appliqué directement à la tête via des électrodes du cuir chevelu.
Comparateur factice: groupe factice
Le Sham tACS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes.
Dispositif: simulation de stimulation transcrânienne par courant alternatif
Le Sham tACS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle de récupération du coma
Délai: Avant l'intervention et un jour après toute intervention
L'état de conscience a été évalué par deux médecins qualifiés sur trois périodes différentes à l'aide de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R), qui a démontré une bonne fiabilité et validité pour l'évaluation comportementale des patients atteints de troubles de la conscience (DOC). Le score total varie de zéro à vingt-trois, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique et un meilleur pronostic.
Avant l'intervention et un jour après toute intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-tACS-DOC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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