Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på bevissthetsforstyrrelse (DOC)

11. oktober 2023 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

For å utforske intervensjonseffekten av høydefinisjonstranskraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) på bevissthetsfremme hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser og den potensielle nevrale mekanismen

For å undersøke effekten av høydefinisjon-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) på bevissthetsfremme hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser og den underliggende nevrale mekanismen ved EEG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med kronisk bevissthetslidelse som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert med informert samtykke fra familien. Alle deltakerne ble randomisert til å motta "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokoll. Stimulering ble utført ved bruk av en alternerende stimulator koblet til en anodal elektrode og fire katodiske elektroder. Den anodale elektroden ble plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; F3 i 10-20 internasjonale system for EEG-plassering), og de fire katodale elektrodene (AFz, FCz, F7 og C5 i 10-20 internasjonale system EEG-plassering) ) ble plassert rundt den anodale elektroden for å danne en strømsløyfe. Tjue 2 milliampere (mA) økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter per økt, to ganger daglig over 10 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt til 6 Hertz (Hz) ). Sham-tACS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder. Før og etter tACS-behandlingen ble bevissthetstilstanden vurdert i henhold til coma recovery scale-revided (CRS-R), og 19-kanals EEG-data ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert som kroniske bevissthetsforstyrrelser basert på CRS-R-vurdering av minst to profesjonelle nevrologer;
  2. alderskravet er mellom 18 og 75 år;
  3. vitale tegn må være stabile;
  4. ingen nevromuskulære blokkere og beroligende midler har blitt brukt innen 24 timer før studien og hele protokollen;
  5. ingen forbedring i bevissthetstilstanden ble observert innen en uke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere eller nåværende diagnose av alvorlige nevrokognitive degenerative sykdommer;
  2. metallimplantasjon i hodet;
  3. tidligere kirurgiske prosedyrer resulterte i hodeskalledefekt;
  4. tidligere historie med epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv gruppe
Tjue 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter per økt, to ganger daglig over 10 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt til 6Hz.
Enhet: høydefinisjon-transkraniell vekselstrømstimulering
tACS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lavintensitets vekselstrøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham-tACS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
Enhet: falsk transkraniell vekselstrømstimulering
Sham-tACS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Coma Recovery Scale
Tidsramme: Før intervensjon og en dag etter all intervensjon
Bevissthetstilstanden ble vurdert av to trente leger i tre forskjellige tidsperioder ved bruk av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som har vist god reliabilitet og validitet for atferdsevaluering av bevissthetsforstyrrelse (DOC) pasienter. Total poengsum varierer fra null til tjuetre, med høyere poengsum som indikerer bedre nevrologisk funksjon og prognose.
Før intervensjon og en dag etter all intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Wang, PhD, Director of medical psychological department, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-tACS-DOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere